Únete á nosa canle de Whatsapp
O pasado 4 de marzo, a Axencia Europea do Medicamento anunciou o inicio do proceso de revisión continua da Sputnik V, a vacina desenvolvida en Rusia polo Centro Nacional de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya. É o procedemento polo que tiveron que pasar todas as candidatas aprobadas na Unión Europea, e que probablemente acabe levando á autorización da Sputnik V nos países comunitarios. A vacina está a ser tamén unha ferramenta xeopolítica do goberno dirixido por Vladimir Putin. Este mesmo xoves anunciouse o “fito” de conseguir a aprobación en 50 países de varios continentes. Así o lembra, en conversa con GCiencia, o empresario galego Pedro Mouriño, CEO do grupo empresarial Iberatlantic e cónsul honorario da Federación Rusa en Vigo. Mouriño, cuxa empresa colabora co Fondo Ruso de Investimento Directo (RDIF), xa mediou para presentar unha proposta ao grupo Zendal, con base no Porriño, en cuxas instalacións se poderían fabricar vacinas nas condicións esixidas polos estándares europeos.
Today we celebrate a major global milestone as 50 countries have now authorized Sputnik V!
Let's win the fight against the #COVID19 pandemic together! pic.twitter.com/jOSs8qUGGo— Sputnik V (@sputnikvaccine) March 11, 2021
“Vimos que o pao nas rodas para a Sputnik V era a fabricación e a produción, porque a Unión Europea esixe que se fabrique nalgún dos países membros, e iso obriga a Rusia a buscar socios en Europa”, explica Mouriño, que engade: “No noso caso, tiñamos o socio bastante preto, así que exploramos a posibilidade de establecer un acordo co grupo Zendal”.
A biofarmacéutica galega xa ten pechados acordos con empresas como Novavax, que desenvolve unha vacina contra a Covid-19 cuxo antíxeno se producirá nas instalacións de Biofabri no Porriño, así como con proxectos como o que dirixe no CSIC Mariano Esteban, unha candidata que xa amosou bos resultados de eficacia en ratos. Do mesmo xeito, apoia tamén proxectos impulsados desde Galicia, como o que dirixe desde o CiQUS José Martínez Costas.
Desde o grupo Zendal recoñecen os contactos sobre a Sputnik V, pero non dan máis detalles. Fontes da compañía explican que “valoramos todas as propostas que nos chegan, que son moitas, tendo en conta que somos o único fabricante autorizado en España para vacinas de saúde humana”. Con todo, aluden á confidencialidade das negociacións para non dar máis detalles, e sosteñen que, por agora, “non hai nada pechado”.
“Vontade política”
A negociación conta co respaldo do Goberno ruso, tal e como informou a Embaixada de Rusia en España este pasado luns. O empresario Pedro Mouriño alude á “vontade política” para avanzar no posible acordo, toda vez que España se cingue ás autorizacións concedidas pola Axencia Europea do Medicamento e, polo tanto, á compra centralizada de vacinas. “España, se quere, pode facelo, porque o 85% dos produtos farmacéuticos que se comercializan están autorizados directamente pola AEMPS a través dun procedemento descentralizado”. Así, como lembra o CEO de Iberatlantic, países membros da Unión como Hungría ou Eslovaquia xa recibiron doses da fórmula do Centro Gamaleya. Mouriño é tamén crítico con algunhas das declaracións emitidas desde estancias da UE sobre a Sputnik V, como as da presidenta do Consello de Dirección da EMA, Christa Wirthumer-Hoche, cualificando de “ruleta rusa” á posibilidade de que algún país da Unión aprobe, pola súa conta, unha autorización de emerxencia.
Con todo, a EMA expuxo, ao dar conta do inicio da revisión continua da vacina, que “os estudos indican que a Sputnik V impulsa a produción de anticorpos e células inmunitarias que se dirixen ao SARS-CoV-2 e poden axudar a protexer contra a Covid-19″. Para isto, avaliaranse os datos dispoñibles, nun proceso que pode durar ata varios meses, “para decidir se os beneficios superan aos riscos”.
Para o cónsul honorario de Rusia en Vigo e CEO de Iberatlantic, a posibilidade de dispoñer de doses da vacina Sputnik V axudará a acelerar o proceso de inmunización, do que depende boa parte da recuperación económica e social. “Se temos capacidade para evitar mortes e para adiantar a recuperación, por que non imos facelo?”, pregúntase Mouriño.
Segundo palabras de Kirill Dmitriev, director executivo do Fondo Ruso de Investimento Directo, Rusia ten capacidade para proporcionar vacinas para 50 millóns de persoas (100 millóns de vacinas) a partir de xuño de 2021 no caso de que a EMA dea luz verde. Por agora, segundo lembra Mouriño, hai pechado un acordo coa empresa Pharma & Biotech SA para producir en Italia 10 millóns de doses, polo que un posible acordo con Zendal incrementaría a capacidade de produción en Europa.
Como é a Sputnik V?
A vacina desenvolvida en Rusia actúa dun xeito semellante á de Janssen, aprobada este xoves 11 de marzo pola Unión Europea. Está formada, no seu caso, por dous adenovirus diferentes (Ad26 e Ad5), que se administran en cada unha das doses da vacina. Estes dous patóxenos están modificados para conter o xene responsable de producir a proteína S da espícula do SARS-COV-2. Unha vez administrada, a información xenética que contén a vacina ‘ordena’ ás células fabricar a mencionada proteína S. Posteriormente, o sistema inmunolóxico da persoa vacinada recoñece a estrutura e comeza a actuar contra ela producindo anticorpos e células Así, se a persoa entra en contacto máis tarde co SARS-CoV-2, o organismo estará listo para defenderse.
🇷🇺💉🇪🇸 La empresa IberAtlantic se encuentra en un proceso de negociación con el Fondo Ruso de Inversión Directa @rdif_press y la biofarmacéutica #Zendal en busca de un acuerdo 🤝 para producir la #vacunarusa #SputnikV en los laboratorios de esta corporación en Galicia 🙌🏻 pic.twitter.com/Iacmc5T7B2
— Rusia en España (@EmbajadaRusaES) March 9, 2021
Os resultados do ensaio clínico en fase 3 foron publicados en febreiro na revista The Lancet. Nel particpiaron preto de 20000 persoas voluntarias, que recibiron dúas doses da vacina ou o seu placebo, separadas por 21 días. Entre eles confirmáronse 78 casos de Covid-19 (16 entre as persoas vacinadas e 62 entre as que recibiron placebo), o que confirma a eficacia do 91,6%. O ensaio tamén incluíu un grupo determinados de voluntarios maiores de 60 anos, nos que se observou unha eficacia semellante á do conxunto da mostraxe. E detállase que, no caso das infeccións máis graves, a eficacia medra ata o 100%, xa que non se rexistraron infeccións severas no grupo de persoas vacinadas fronte aos 20 casos no grupo de placebo. Durante o ensaio rexistráronse catro mortes de voluntarios: tres no grupo que recibiu a vacina (dúas de persoas que faleceron por Covid-19 antes de completar o proceso de inmunización e outra por un traumatismo), e unha delas no grupo placebo debido a un accidente cardiovascular.
Debido ao tempo necesario para xerar a resposta inmune, na primeira semana despois da vacinación non houbo diferenza significativa na protección contra casos severos de Covid-19 entre os grupos de vacina e placebo, mentres que nun período de 7 a 14 días a eficacia da vacina elevouse ao 50%, ao 74,1% no período de 14 a 21 días e ao 100% a partir do día 21, achegando unha protección completa contra casos graves de coronavirus.
