Únete á nosa canle de Whatsapp
A Axencia Europea do Medicamento (EMA) emitiu este xoves a recomendación para autorizar o uso da vacina de Janssen, farmacéutica pertencente ao grupo Johnson&Johnson, a primeira dunha única dose que recibe o visto e prace do organismo comunitario. Esta mesma tarde a Comisión Europea completará os trámites marcados para que esta fórmula sexa a cuarta vacina autorizada nos 27 países da Unión. Está previsto que se comece a entregar en abril, á espera de confirmar os prazos da compañía, sobre os que existen algunhas dúbidas. Despois de comprometerse nun primeiro momento a facilitar 200 millóns de doses (dos que 20 irían a España) no segundo trimestre de 2021, é probable que este reparto non se complete ata finais de ano. Con todo, esta nova fórmula permitirá acelerar o proceso de inmunización, que marcha a maior ritmo nos últimos días e xa permite a realización de probas de vacinación masiva, como as que se desenvolven nestes días en Galicia.
As análises realizadas sobre a candidata de Janssen por parte Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) constataron a eficacia, seguridade e calidade da vacina. “Con esta última opinión positiva, as autoridades da Unión Europea terán outra opción para combater a pandemia e protexer as vidas e a saúde da súa cidadanía”, dixo Emer Cooke, director executivo da EMA.
Ensaios clínicos
Janssen realizou os seus ensaios nos Estados Unidos, Sudáfrica e varios países de América Latina, nos que se confirmou a eficacia para previr a Covid-19 en persoas maiores de 18 anos. O estudo involucrou a máis de 44.000 persoas: a metade recibiron unha única dose e a outra metade recibiron un placebo.
Os resultados expuxeron unha redución do 67% nos casos sintomáticos de Covid-19 dúas semanas despois de recibir a inxección. Das 19360 vacinadas, apenas 116 desenvolveron unha infección sintomática. No grupo do placebo, cursaron síntomas 348 de 19691 persoas, o que revela a eficacia de arredor do 67%.
Os efectos secundarios observados foron xeralmente leves ou moderados e desapareceron aos dous días da inxección. Describíronse dores locais no lugar da inxección, cefaleas, cansazo, dor muscular e náuseas. Como co resto das vacinas, tanto os posibles efectos secundarios como a eficacia, seguridade e calidade continuará avaliándose cando comece o proceso de inmunización da poboación.
Como é a vacina de Janssen
A fórmula de Janssen está composta por un adenovirus modificado para conter o xene que produce a proteína S da espícula do SARS-CoV-2, clave para o ingreso do virus nas células e o comezo da súa replicación.
Para evitar o dano causado polo coronavirus, o adenovirus inoculado coa vacina de Janssen transmite ás células o xene que estimula a produción da proteína S. Deste xeito, o sistema inmune da persoa vacinada recoñece dita proteína e comeza a producir anticorpos e células T para atacala. Se, posteriormente, a persoa entra en contacto co SARS-CoV-2, o sistema inmune está preparado para actuar contra o patóxeno. O virus que contén a vacina de Janssen está modificado para evitar calquera enfermidade no organismo.
Como aconteceu coas outras autorizacións de comercialización condicional, o procedemento está amparado pola normativa comunitaria, xa que deste xeito se acelera a aprobación de tratamentos e vacinas destinados a responder diante de emerxencias de saúde pública. Para completar a supervisión destes produtos, a EMA esixe ás empresas fabricantes que acheguen os datos dispoñibles dos estudos novos e en curso, e mellorar deste xeito o coñecemento sobre eles. Así será coa vacina de Janssen, como xa se está facendo co resto de fórmulas aprobadas.
Problemas coa vacina de AstraZeneca
Tamén se referiu esta semana a EMA a outra das vacinas xa aprobadas na Unión Europea, a de AstraZeneca. Varios países (Dinamarca, Noruega, Estonia, Letonia, Lituania ou Luxemburgo) decidiron suspender a vacinación con esta inmunización despois de observar algúns casos de trombose e a morte dun cidadán danés, 10 días despois de recibir a dose de AstraZeneca, por mor dun coágulo no sangue. Outra persoa tivo que ser hospitalizada cunha embolia pulmonar e reportáronse outros dous casos de problemas tromboembólicos. Todos estes eventos están baixo investigación.
Segundo a EMA, citando ás autoridades sanitarias de Austria, o problema céntrase nun lote da vacina, que comprende un millón de doses, e que se entregou en 17 países, entre eles España. Porén, “non hai evidencia ata o momento e que a vacinación causase estes problemas, que non están marcados dentro dos efectos secundarios” da mesma, di a axencia europea.
Do mesmo xeito, no mesmo comunicado exponse que “a información dispoñible ata agora indica que o número de eventos tromboembólicos nas persoas vacinadas non é maior có que se ve no conxunto da poboación”. Ata o 9 de marzo, observáronse un total de 22 casos deste tipo entre máis de tres millóns de persoas que recibiron a vacina de AstraZeneca en Europa.
Tamén sobre esta vacina podería pronunciarse este xoves o Ministerio de Sanidad. Ata agora, a vacina só se administra a persoas menores de 55 anos debido á ausencia de datos sobre idades maiores. Porén, co novo coñecemento dispoñible, e despois dos pasos dados nese sentido por países como Francia, Alemaña, Suecia, Italia, Grecia ou Bélxica, podería autorizarse o seu uso en persoas de ata 65 anos.
