A Axencia Europea do Medicamento (EMA) anunciou este martes que a revisión realizada sobre os casos de coágulos e niveis baixos de plaquetas atopados nunha porcentaxe ínfima de persoas vacinadas coa fórmula de Janssen amosa un “posible vínculo” entre os dous feitos. É unha conclusión moi semellante á que se chegou coa Vaxzrevia, a vacina de AstraZeneca e Oxford o pasado 7 de abril. Coa información dispoñible, a axencia europea, a través do seu comité de farmacovixilancia (PRAC) recomenda que estas patoloxías se inclúan como “efectos secundarios moi raros da vacina”, pero insiste en que “os beneficios seguen superando os riscos. Os responsables do PRAC e a EMA ofreceron na tarde do martes unha comparecencia de prensa despois deste anunciou para afondar nos detalles da análise, que pode verse aquí (en inglés):
Para chegar a esta conclusión, o PRAC tivo en conta a información dispoñible sobre estes eventos. Estes casos déronse nos Estados Unidos, onde ata o 13 de abril de 2021 máis de sete millóns de persoas recibiran o soro de Janssen, que require dunha soa dose. Entre todas elas houbo coñecemento de oito casos de tromboses, dos que un acabou en morte. Todos estes casos afectaron a persoas menores de 60 anos, a maioría mulleres, nas tres semanas posteriores á vacinación. Por agora non se confirmaron factores específicos que poidan inducir un maior risco de padecer estes efectos adversos.
Estes coágulos producíronse nos seos venosos cerebrais e na vea esplénica do abdome, e estaban asociados con niveis baixos de plaquetas no sangue e, en ocasións, algúns sangrados. A EMA salienta que estes feitos son “moi semellantes” aos observados coa Vaxzrevia. Como nese caso, e tal como constataron varias investigacións científicas nas últimas semanas, unha das explicacións máis probables é unha resposta autoinmune. Este cadro, moi pouco frecuente, tamén se observa en pacientes aos que se lles administra o anticoagulante heparina.
Os beneficios superan os riscos
Aínda observando este efecto adverso excepcional, a axencia europea insiste, de novo, en que “os beneficios xerais da vacina de Janssen contra a Covid-19 superan os riscos destes efectos secundarios”, e que a avaliación científica das vacinas respalda o seu uso “seguro e eficaz”. Con todo, e como aconteceu con AstraZeneca, a decisión en última instancia recae nas autoridades sanitarias de cada estado membro da UE. “O uso da vacina durante as campañas de vacinación a nivel nacional terá en conta a situación da pandemia e a dispoñibilidade de vacinas en cada un dos estados”.
Para mellorar a resposta a estes posibles eventos, a EMA apela a profesionais médicos e persoas vacinadas a reaccionar de forma inmediata se manifestan síntomas como dificultade para respirar, dor de peito, inchazón nas pernas, dor abdominal persistente, dor de cabeza intensa, visión borrosa ou pequenas manchas de sangue baixo a pel. O cadro require de tratamento clínico específico, polo que actuar de forma correcta e rápida aumenta as posibilidades de recuperación.
Como está a acontecer co resto de vacinas, a EMA continuará analizando a seguridade e eficacia da vacina, achegando á cidadanía a información dispoñible.
A decisión, nas mans dos estados
O camiño de Janssen podería ser, por tanto, semellante ao que se viviu con AstraZeneca semanas atrás. A investigación sobre os seus efectos adversos excepcionais paralizou a distribución da vacina en Europa, pero unha vez coñecido este ditame é probable que os países dean luz verde ao seu uso. Con todo, a decisión está en mans de cada un dos estados, a súa dispoñibilidade de vacinas e o curso da pandemia en cada un deles.
