O comité de seguridade da Axencia Europea do Medicamento (EMA), despois de analizar durante semanas a información dispoñible, conclúe que os trombos detectados nunha moi pequena parte das persoas vacinadas coa fórmula de AstraZeneca e Oxford, coñecida como Vaxzevria, “deberían incluírse como efectos secundarios moi raros”. Segundo a información remitida desde diferentes países, “a maioría dos casos notificados aconteceron en mulleres menores de 60 anos nas dúas semanas posteriores á vacinación”. Con todo, os factores específicos que puideran inducir estes trombos non se puideron confirmar por agora e, por tanto, non se pode concluír que haxa factores de risco vinculados á idade ou o sexo.
Segundo o comunicado difundido pola EMA, “unha explicación plausible” para a combinación dos coágulos sanguíneos e os niveis baixos de plaquetas no sangue, detectados tamén nestas persoas, podería ser unha “resposta inmune” do organismo cara ás vacinas, que leva a unha a unha situación semellante a pacientes que son tratados co anticoagulante heparina (a coñecida como trombocitopenia inducida por heparina).
Para chegar a esta conclusión, o Comité de Farmacovixilancia e Avaliación do Risco (PRAC) da axencia europea estudou en profundidade os 62 casos de tromboses de seos venosos cerebrais e outros 24 casos de trombose da vea esplénica (situada no abdome, xunto ao páncreas) que foron reportados ata o 22 de marzo de 2021 ao sistema europeo de seguridade de fármacos. Destes 86 casos, 18 causaron a morte das persoas afectadas.
Estes foron os datos que se tiveron en conta para a conclusión presentada este xoves. Mais segundo a propia EMA, producíronse ata o 4 de abril un total de 169 casos de tromboses de seos venosos cerebrais e 53 de tromboses da vea esplénica. Ata a mesma data, 34 millóns de persoas recibiron a Vaxzevria en Europa e o Reino Unido. Isto é, 6,5 casos por millón.
Como acontece con todas as vacinas autorizadas, a EMA insiste en que se continuará estudando a seguridade e eficacia das vacinas, achegando á cidadanía toda a información dispoñible.
Síntomas e recomendacións
A información deste mércores completa, deste xeito, o avanzado pola mesma axencia a mediados de marzo. Naquel momento xa expuxo a posibilidade dun vínculo entre a vacina e os episodios excepcionais de tromboses. E agora actualiza, ademais, as recomendacións para persoas vacinadas e profesionais sanitarios no caso de que xurda algún dos síntomas, como:
- Dificultade para respirar
- Dor de peito
- Inchazón nas pernas
- Dor abdominal persistente
- Síntomas neurolóxicos, como dor de cabeza intensa ou visión borrosa
- Manchas de sangue na pel máis alá do punto da inxección da vacina
De producirse estas situacións, a EMA insta ás persoas afectadas a “buscar asistencia médica de inmediato”.
As conclusións da análise de AstraZeneca prodúcense ao mesmo tempo que as da revisión da axencia reguladora do Reino Unido (MHRA) arredor da mesma vacina. A MHRA insiste en que “os beneficios da vacinación continúan superando calquera risco”, destacando que se están a producir aproximadamente 4 casos por cada millón de persoas vacinadas.
Con todo, as autoridades británicas ofrecerán ás persoas menores de 30 anos unha alternativa con algunha das outras fórmulas dispoñibles, segundo informa a páxina web do Sistema Nacional de Saúde (NHS).
Que pasará agora?
O anuncio da EMA sobre o “posible vínculo” abre a porta a que se reformule a estratexia de vacinación nos países comunitarios. Ás 18 horas do mércores ten lugar unha reunión dos ministros de Sanidade e en España, posteriormente, está prevista para as 20 horas unha xuntanza do Consello Interterritorial que reúne ao Goberno español e ás comunidades autónomas.
O propio comunicado da EMA lembra que cada país pode tomar unha decisión distinta segundo as súas situacións e diversos condicionantes, como aconteceu en marzo coas suspensións coa Vaxzevria e a posterior reactivación da mesma en distintos colectivos prioritarios e franxas de idade.
En España, a Consejería de Sanidad da Junta de Castilla y León decidiu este mesmo mércores, “en aplicación do principio de precaución”, suspender sen previo aviso a inmunización coa vacina de AstraZeneca e Oxford.
O posible cambio na estratexia afecta en Galicia a máis de 50000 persoas nacidas entre os anos 1956 e 1961 (60 a 65 anos) que desde este martes están a ser chamados nas campañas de vacinación masiva impulsadas pola chegada de novas doses.
En declaracións aos medios na mañá do mércores, o presidente da Xunta, Alberto Núñez Feijoo, afirmou que a Vaxzevria “pode e debe seguir dispensándose”. Pola súa parte, o conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña, instou a agardar á reunión do Consello Interterritorial para posibles novas decisións sobre esta vacina.
Máis información (en inglés):
