Viais das vacinas Comirnaty, Janssen ou Vaxzevria contra a Covid-19. Foto: Pixabay.
Viais das vacinas Comirnaty, Janssen ou Vaxzevria contra a Covid-19. Foto: Pixabay.

Consentimento informado de AstraZeneca: isto é o que indica o Sergas

Sanidade pon a disposición das persoas menores de 60 anos que recibiron a primeira dose da Vaxzevria a información para completar a pauta

Os meses de debate, confusión e incerteza coa campaña de vacinación parecen quedar atrás, soterrados polos feitos. Os obxectivos marcados van cumpríndose, e cada vez parece máis real a previsión de que o verán de 2021 se afrontará cunha protección comunitaria moi importante fronte ás formas graves da Covid-19, tal e como se observa co descenso da mortalidade. O que debería ser un horizonte de boas noticias está lixeiramente difuso por mor da decisión que as autoridades sanitarias xa están obrigando a tomar a decenas de miles de persoas en Galicia, menores de 60 anos, que recibiron hai meses a primeira dose da Vaxzevria, a vacina desenvolvida pola farmacéutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. Para isto, Goberno español e comunidades autónomas acordaron, non sen un profundo debate, que se achegaría un consentimento informado para as dúas opcións que se ofrecerán a estas persoas: completar a pauta, segundo o prospecto, coa propia Vaxzevria, ou recibir unha inxección da Comirnaty, a vacina de Pfizer-BioNTech.

Tal e como explica o documento difundido polo Sergas, existe unha terceira opción, voluntaria, de non recibir ningunha inxección e quedar cunha soa dose. Mais advírtese que “o máis importante é recibir a segunda dose da vacina”, xa que aínda que a primeira inicia o desenvolvemento da inmunidade e protección fronte ao virus, “a protección óptima acádase con dúas doses”. E esta é a información dispoñible para as dúas opcións ofrecidas:

Que supón e que contén o consentimento informado?

Sexa cal sexa a decisión que tome a persoa que está á espera de recibir a segunda dose, deberá asinar o consentimento informado, que consta de seis páxinas. Cada un dos documentos expón os antecedentes da situación, as reaccións adversas concretas de cada fármaco e as evidencias dispoñibles sobre eles.

As diferenzas residen, obviamente, nas declaracións de rexeitamento e petición da segunda dose, en función de que se elixa a Vaxzevria ou a Comirnaty.

Eficacia e seguridade

O texto tamén recorda que a eficacia para evitar casos leves e graves de Covid-19, no caso da pauta homóloga da Vaxzevria, é superior ao 80% cun mínimo de 12 semanas entre doses. E, ademais, constatouse que de estender o período ás 16 semanas (como aconteceu por mor da suspensión e os retrasos en España), a eficacia mantense nos mesmos niveis.

Sobre a pauta heteróloga, Sanidade remítese aos datos do estudo CombiVacs, desenvolvido polo Instituto de Salud Carlos III, no que se conclúe, segundo resultados preliminares, que unha primeira dose de Vaxzevria e unha segunda de Comirnaty incrementa notablemente o número de anticorpos respecto a unha única dose. Estes datos levaron á Comisión de Saúde Pública a recomendar este cambio respecto ao prospecto do fármaco de AstraZeneca.

Efectos adversos e factores de risco

Unha das principais preocupacións, despois do rebumbio xerado en toda Europa polos casos extremadamente raros de tromboses asociadas á vacinación, son os efectos adversos de cada unha das vacinas. Tal e como salienta o Sergas, a falta de información dispoñible impide comparar o risco destas tromboses entre quen recibe unha segunda dose de Vaxzevria ou Comirnaty despois dunha primeira de Vaxzevria.

Os datos dispoñibles do Reino Unido, o país no que se inxectou un maior número de doses da Vaxzevria, amosan que “o risco é bastante máis baixo coa segunda dose que coa primeira” de AstraZeneca: 12,3 casos por millón na primeira inxección e 1,2 casos por millón na segunda.

Sobre a pauta heteróloga (isto é, 1ª Vaxzevria e 2ª Comirnaty), o Sergas explica: “aínda que é de agardar que o risco sexa moi baixo, como ocorre coa pauta de dúas doses de Comirnaty (Pfizer), non hai experiencia suficiente para coñecer ese risco, xa que non hai a suficiente poboación vacinada con esa combinación heteróloga (AstraZeneca como primeira dose, Pfizer como segunda dose)”.

Sobre os casos de persoas con problemas de coagulación do sangue, antecedentes familiares ou persoais de trombocitopenia (diminución de plaquetas no sangue) ou factores de risco de trombose, o Servizo Galego de Saúde expón que “polo momento non se identificou ningún factor que predispoña ou favoreza a aparición desa reacción adversa, polo que non é necesaria a adopción de medidas especiais”. Porén, si que advirte que “os pacientes que cursan con trombocitopenia inducida por heparina non poden vacinarse con AstraZeneca nin con Janssen”.

No caso da pauta heteróloga, o documento do Sergas lembra que o estudo Com-Cov da Universidade de Oxford (Reino Unido) amosou unha “maior frecuencia” de reaccións adversas leves, como febre, cefalea, malestar, dores musculares e articulares nas persoas que combinaron diferentes vacinas.

Información incompleta

Tal e como sinalaron numerosos expertos, o Sergas salienta no documento de preguntas e respostas que o estudo CombiVacs “non comparou as dúas alternativas (vacinación con dúas doses de AstraZeneca fronte á vacinación cunha primeira dose de AstraZeneca e unha segunda dose de Comirnaty de Pfizer/BioNTech) polo que non permite comparar a eficacia e seguridade a longo prazo das dúas alternativas”.

E recorda, ademais, que “a aplicación da segunda dose coa vacina de AstraZeneca é a pauta aprobada na ficha técnica desta vacina e é a recomendada pola Axencia Europea de Medicamentos e apoiada por gran parte das organizacións científicas”.


Máis información: Consentimento Informado 2ª dose vacina COVID-19 <60 anos vacinados na 1ª dose con AstraZeneca (ligazón á Consellería de Sanidade).

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.