A segunda dose de AstraZeneca: cronoloxía dun barullo que aínda non acabou

A escasa evidencia para avalar a combinación de vacinas fronte á pauta indicada marca un debate que afecta a decenas de miles de galegos

Un profesional sanitario prepara unha dose da vacina de AstraZeneca. Foto: Consellería de Sanidade.
Un profesional sanitario prepara unha dose da vacina de AstraZeneca. Foto: Consellería de Sanidade.

Con máis de 7,5 millóns de persoas coa pauta completa en España e 15,8 millóns cunha dose, polo menos, das vacinas contra a Covid-19, o bo avance da campaña de inmunización segue marcado polos cambios de criterio nunha situación que afecta a arredor de 1,5 millóns de persoas en España e decenas de miles (estímase que unhas 60.000) en Galicia: o retraso na administración da segunda dose da Vaxzevria, o fármaco de AstraZeneca e a Universidade de Oxford. A paralización desta vacina e a súa posterior recomendación para persoas maiores de 60 anos deixou no aire durante semanas a protección coa pauta completa para estas persoas. E segue sen haber unha resposta definitiva.

No serán do mércores, despois de longas reunións de debate científico, mais tamén político, mesmo dentro dos grupos responsables da campaña de vacinación, parecía que se ía achegar unha solución definitiva no Consello Interterritorial, pero boa parte das persoas vacinadas coa primeira dose da Vaxzrevia aínda non saben cando poderán ter o fármaco que si están recibindo con normalidade millóns de concidadáns. Varias son as claves a ter en conta cara á posible solución desta incerteza:

Cronoloxía

O 29 de xaneiro de 2021, a Axencia Europea do Medicamento (EMA) autorizaba o uso da vacina de AstraZeneca e Oxford nas persoas maiores de 18 anos, despois de que o Reino Unido comezase a inoculala o 4 de xaneiro. Apenas 10 días despois chegan as primeiras doses a España, trala autorización da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) e prodúcense as primeiras vacinacións masivas en colectivos esenciais (profesorado, corpos e forzas de seguridade, bombeiros, etc), menores de 55 anos, a idade máxima autorizada daquela en España pola ausencia de datos en persoas de maior idade.

O 15 de marzo, despois das primeiras tromboses observadas en persoas previamente vacinadas en Dinamarca ou Austria, os principais países da UE, entre eles España, deciden suspender a campaña para analizar o posible vínculo entre a vacinación e estes eventos, que en todo caso amosaban unha frecuencia extremadamente rara.

As revisións da EMA insistiron en garantir a seguridade e eficacia da vacina. Recoñecían o posible vínculo cos trombos, mais apuntaban que os beneficios superaban claramente os riscos, tal e como acontece con moitos fármacos tamén aprobados con efectos secundarios máis frecuentes ou graves. E recomendou, como a OMS, completar a pauta, segundo o prospecto, coa mesma vacina.

Despois de varios cambios na estratexia de vacinación, que modificaron os grupos de idade aos que se destinou a Vaxzevria, España fixa este fármaco para as persoas de entre 60 e 69 anos a partir de mediados de abril. Esta é a indicación vixente hoxe en día. E aínda que o prospecto recomenda completar a inmunización coa segunda dose 12 semanas despois da primeira, adíase a inxección nos colectivos esenciais que recibiran a primeira das remesas desta vacina. Ata o 18 de maio, 4,8 millóns de persoas tiñan a primeira dose da Vaxzrevia, pero só 560 a segunda. Entre elas, os 1,5 millóns de persoas menores de 60 anos que non saben aínda se poderán completar a pauta, aínda que a evidencia científica así o recomenda.

En todo este tempo, arredor do fármaco xirou a controversia por mor dos incumprimentos dos contratos da multinacional AstraZeneca coa UE e a súa posterior suspensión, os recortes de subministro e outros condicionantes económicos e xeopolíticos que, a xuízo de diversos expertos, xogaron un papel determinante na lea. En último termo, a aposta da UE polas fórmulas de ARN mensaxeiro (Pfizer e, en moita menor medida, Moderna) parece estar detrás deste barullo e das reticencias de moitos países cara a Vaxzevria.

Que pasará coas persoas que non puideron recibir a segunda dose?

Por agora, non se sabe a solución definitiva. A proposta prioritaria para o Ministerio de Sanidad, segundo o aprobado pola maioría das comunidades autónomas na Comisión de Saúde Pública do martes 18, é que as persoas menores de 60 anos que aínda non teñen esta segunda dose e están á espera dela completen a inmunización coa vacina Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Para isto agardouse aos resultados do estudo CombivacS, un ensaio clínico en fase 2, con algo menos de 700 pacientes, co que se estudou a combinación da primeira dose da Vaxzevria cunha segunda da Comirnaty.

O estudo foi criticado por numerosas voces polas súas limitacións á hora de ser utilizado como referencia para marcar estas decisións de saúde pública. A xuízo de investigadores como José Gómez Rial, inmunólogo do IDIS de Santiago, non se decidiu, por exemplo, que un grupo da mostra recibise as dúas doses de AstraZeneca para comparar a efectividade e seguridade da pauta prevista fronte á estratexia combinada. “É un estudo feito para xustificar unha decisión política que xa está tomada“, dixo. Outros investigadores, como Ignacio López Goñi, insistían en que, ao contrario que o estudo realizado no Reino Unido para estudar a mestura de vacinas (Com-COV), incluíronse só unha parte dos grupos de control para analizar as diversas fórmulas de combinación de vacinas. Ao seu xuízo, “non avala, por tanto, a segunda dose de Pfizer nos vacinados con AstraZeneca”.

Porén, diante da oposición e as reservas de varios gobernos rexionais presentes na Comisión, entre eles Galicia; e das dúbidas de expertos, mesmo dentro dos órganos asesores do Goberno, Sanidad avanzou que se ofrecerá a opción de que as persoas que así o queiran poidan recibir a segunda dose da Vaxzevria.

Para isto, segundo informou a ministra de Sanidad este mércores, consultarase ao Comité de Bioética de España, órgano consultivo en cuestións éticas e sociais vinculadas á medicina e as ciencias da saúde, para establecer un posible consentimento informado. Unhas declaracións acollidas con certa sorpresa en parte da comunidade científica, pois supoñen cuestionar, dalgún modo, as recomendacións da propia Axencia Europea do Medicamento, ao tempo que non se ofrece un consentimento para a decisión contraria; isto é, combinar dúas vacinas distintas sen evidencias suficientes que avalen este procedemento.

Nun ou noutro caso, a inxección debería ser inminente nos casos nos que a vacinación foi máis temperá, toda vez que o pasado 30 de abril a Comisión de Saúde Pública acordou estender de 12 a 16 semanas a diferenza entre unha e outra dose da Vaxzevria. No caso dos colectivos esenciais pendentes da segunda dose que comezaron a ser vacinados en febreiro, o prazo acabaría a finais de maio.

Hai razóns para cambiar a segunda dose?

Parece difícil atopalas atendendo únicamente á información científica dispoñible. “Estamos engadindo complexidade onde non a hai”, resumía este mércores o investigador Federico Martinón, membro do comité asesor de vacinas da OMS, en declaracións a Televisión Española. Numerosas voces apuntan a que a prioridade é vacinar canto antes ao maior número de poboación posible, aumentar a cobertura vacinal para evitar rebrotes e, deste xeito, evitar que os cambios continuos na estratexia poidan aumentar as reticencias na cidadanía.

Si parece, con todo, que a protección que se acada coa pauta heteróloga completada coa Comirnaty é elevada, segundo os resultados preliminares de CombivacS e o observado co estudo británico ComCov. De feito, a combinación de diferentes fórmulas é unha opción que se pon sobre a mesa nalgúns ensaios de vacinas contra enfermidades infecciosas. E nos estudos dos ensaios clínicos e das campañas de inmunización contra a Covid-19, esta estratexia cobra forza de cara á posible administración no futuro de doses de reforzo. Pero, por agora, estas evidencias son limitadas fronte aos ensaios clínicos a gran escala e as campañas de vacinación que xa constatan, con calquera das vacinas aprobadas, un importante nivel de eficacia e seguridade fronte ás formas graves de infección do SARS-CoV-2.

Segundo o Instituto Carlos III, “coñecer se é posible implementar esquemas heterólogos de vacinación empregando vacinas de diferentes fabricantes permitiría o deseño de campañas de vacinación máis flexibles, o que permitiría acelerar o proceso e facilitar a solución de posibles eventualidades, como o impacto producido por un freo relacionado con procesos de subministración”. Neste sentido, e ante a incerteza arredor da Vaxzevria e o seu subministro, países europeos, entre os que se atopan Alemaña, Francia, Suecia, Noruega e Dinamarca, están xa recomendando pautas de vacinación combinadas en persoas menores de 60 anos que recibiron unha primeira dose desta vacina. Ademais, algunhas voces que avogan por combinar a pauta aluden ao maior risco de efectos adversos graves (dentro dunhas probabilidades moi baixas, en todo caso), como as tromboses, observados con AstraZeneca.

Mais os estudos realizados ata o momento sobre a combinación non teñen o tamaño suficiente, precisamente polo raros que son os efectos, para sentenciar que a pauta heteróloga amose aínda menos risco. E tampouco o contrario: non poden descartar que a combinación de fórmulas xere outros efectos adversos non observados ata o momento. Fronte a isto, as evidencias máis claras: a estratexia marcada nos prospectos, seguida en centos de millóns de persoas en todo o mundo, está a contribuír a que os países máis avanzados na vacinación soñen cun futuro no que a pandemia sexa, máis pronto ca tarde, un pesadelo do pasado.

1 comentario

  1. Que pasa en realidade coa segunda dose de
    AstraZéneca . Porqué fan isto ? Que hai detrás desta movida ?

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.