Nun comunicado difundido na tarde deste venres, a Axencia Europea do Medicamento (EMA) incidiu na seguridade e eficacia da vacina Vaxzrevia contra a Covid-19, fórmula deseñada pola compañía farmacéutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, remarcando que os beneficios que xera a inxección e a conseguinte inmunización superan claramente os riscos de “efectos secundarios moi raros”. Coa información dispoñible, recomendan a administración da segunda dose da Vaxzrevia ás persoas que recibiron a primeira dose. Esta é a mensaxe que o organismo regulador da UE transmite aos países membros que, en último termo, poderán tomar a decisión que consideren.
O comité de medicamentos de uso humano da axencia (CHMP) expuxo que a recomendación de completar a pauta se mantén no intervalo de entre 4 e 12 semanas despois da primeira inxección, de acordo á información sobre o produto. Con todo, e aínda que se están a analizar as posibilidades para ampliar este intervalo, non completar a pauta ou facelo cunha vacina baseada en ARN mensaxeiro (Pfizer ou Moderna, por exemplo), a recomendación polo momento é continuar coa pauta prevista. “Non houbo casos nin tempo de seguimento suficientes para determinar se o risco de coágulos e niveis baixos de plaquetas [patoloxías observadas nos efectos “moi raros”] despois dunha segunda dose podería ser distinto do risco despois da primeira”. Por tanto, “non hai datos, ou son limitados, para mudar as recomendacións actuais”.
Esta mensaxe elabórase para “axudar ás autoridades nacionais a tomar decisións sobre como utilizar mellor a vacina nos seus territorios”, a partir da análise dos datos dispoñibles sobre o risco de trombos asociados a niveis baixos de plaquetas. A análise, engade o CHMP, axudará a contextualizar a estratexia a seguir en cada país, na que se ten en conta, ademais da dispoñibilidade de vacinas, a evolución da pandemia e outros factores. Advírtese, con todo, que “a análise poderá mudar a medida que se dispoña de novos datos“.
Agora, a partir desta recomendación e a situación de cada país, os gobernos estatais poderán tomar cadanseu camiño, escollendo en que grupo de idade ou colectivo se administra a Vaxzrevia. Unha das cuestións pendentes en Galicia e España é o que vai acontecer cos centos de miles de persoas menores de 60 anos que recibiron a primeira dose, mais aínda non teñen a segunda. A actual estratexia de vacinación cingue esta vacina a persoas maiores desta idade, pero é probable que o escenario mude despois da mensaxe da EMA.
Riscos da Covid-19 fronte a posibles trombos
Como xa se informou nas comunicacións anteriores da EMA arredor da Vaxzrevia, o fármaco está aprobado na UE porque “os seus beneficios superan os riscos para unha persoa potencialmente exposta ao SARS-CoV-2. E para amosar as notables diferenzas entre un e outro risco, a EMA difundiu unha comparación entre os efectos adversos vinculados á vacina e o risco de hospitalización ou ingreso en coidados intensivos por mor da Covid-19 en cada grupo de idade.
Así, a axencia difundiu un documento (pode descargarse en PDF aquí) no que se amosan os beneficios da vacina fronte á infección do coronavirus (tendo en conta distintas incidencias acumuladas de novos casos) en comparación cos efectos adversos. As representacións asumen unha efectividade do 80% durante un período de catro meses, e amosan como os beneficios da vacinación aumentan en función da idade e da incidencia acumulada. A EMA advirte, porén, que “a análise non constitúe unha avaliación do balance beneficio risco da vacina, que segue sendo positivo para as persoas adultas de todos os grupos de idade”. E, do mesmo xeito, lembra a incerteza e temporalidade dos datos, toda vez que é posible que exista retraso na notificación dalgúns efectos adversos, outros non informados e datos limitados nalgúns estudos observacionais. A información irase actualizando a medida que se dispoña dela.
Baixo estas liñas amósase unha das táboas difundidas pola EMA, na que se comparan as hospitalizacións que se evitan coa vacina Vaxzrevia despois de recibir a primeira dose (cadrados azuis) fronte aos casos de trombos e niveis baixos de plaquetas asociados á vacina (cadrados morados). A incidencia do virus que se toma para a comparación é a observada en Europa en marzo de 2021 (401 casos por 100000 habitantes).
