Dúbidas sobre o estudo CombivacS: “Está feito para xustificar unha decisión xa tomada”

O ensaio impulsado polo Ministerio de Sanidad avala a seguridade e eficacia de combinar AstraZeneca e Pfizer no medio dun importante debate científico

Vial da vacina de AstraZeneca. Foto: Generalitat de Catalunya.
Vial da vacina de AstraZeneca. Foto: Generalitat de Catalunya.

O Instituto de Saúde Carlos III (ISCIII) presentou na mañá deste martes os resultados preliminares do ensaio clínico CombivacS, co que se está a avaliar a posibilidade de completar a pauta de vacinación das persoas que recibiron a primeira dose da Vaxzrevia (AstraZeneca-Universidade de Oxford) co fármaco Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Este estudo de fase 2, no que participaron menos de 700 persoas, confirma, segundo expuxeron os responsables do mesmo, que a pauta heteróloga (isto é, coa combinación de vacinas) “é altamente inmunoxénica e non presenta problemas de reactoxenicidade posvacinación (efectos adversos) diferentes aos xa comunicados no uso homólogo (en solitario) desas mesmas vacinas”. Ademais, conclúese que “a resposta do sistema inmunitario poténciase moito tras a segunda dose da vacina Comirnaty”.

Os datos coñécense horas antes de que a Comisión de Saúde Pública, na que participan o Ministerio de Sanidad e as comunidades autónomas, anuncie a decisión que afectará a arredor de dous millóns de persoas de colectivos esenciais que recibiron en España a primeira dose da Vaxzrevia. A pesar das recomendacións da Axencia Europea do Medicamento (EMA) e o que recolle o propio prospecto da vacina, no que se indica que cómpre administrar as dúas doses deste fármaco, sobre a mesa está a opción de seguir o camiño que xa tomaron algúns países europeos, e completar a pauta coa vacina Comirnaty. Pero o debate é importante na comunidade científica, na que se denuncia que a decisión de combinar vacinas non conta co aval suficiente, e podería estar tamén influenciada por criterios económicos e xeopolíticos.

Segundo o ISCIII, os datos de CombivacS confirman a seguridade da combinación de vacinas e constatan o aumento de anticorpos nas persoas que recibiron a pauta combinada fronte ás que tiveron só unha dose de AstraZeneca. Mais non se incluíu na análise (nunha decisión criticada por diversos expertos) un grupo de persoas que recibise dúas doses da Vaxzrevia para comparar os parámetros de seguridade e inmunoxenicidade.

Unha decisión dubidosa desde a perspectiva científica

“É un estudo feito para xustificar unha decisión política que xa está tomada”, resume José Gómez Rial, inmunólogo do Complexo Hospitalario Universitario (CHUS) e membro do grupo de investigación GENVIP, sobre os resultados de Combivacs. O investigador lembra que máis de 80 sociedades científicas esixiron en abril ao Goberno español que se continuase a campaña, pedindo que quedase fóra do debate político e advertindo que “non debe suspenderse sen atender a criterios puramente científicos nin de forma impulsiva”. Para Gómez Rial “é unha pena que se instrumentalicen as institucións científicas deste xeito; os propios expertos da ponencia de vacinas son contrarios á decisión de inxectar unha segunda dose de Pfizer ás persoas que recibiron AstraZeneca”, apunta.

Sobre o deseño do propio estudo, o inmunólogo critica que “nin sequera se contemplou incluír no estudo un grupo de control con pacientes aos que se lles administrasen dúas doses de AstraZeneca, polo que o estudo está claramente nesgado“.

Neste sentido, Gómez Rial insta a que “se sexa transparente, e se a UE se decidiu, como parece, a apostar por Pfizer, que se diga claramente. O que non pode ser é xustificar estas decisións por unha suposta seguridade, porque se xeran dúbidas entre a poboación acerca de determinadas vacinas. É algo surrealista”, conclúe.

O debate científico sobre a decisión, que probablemente se coñeza esta tarde, é notorio e xa trascendeu a través de diversas informacións nos últimos días. Tal e como recolle unha información de El Correo, hai un “verdadeiro cisma” entre expertos e técnicos que asesoran ao Ministerio de Sanidade e os responsables políticos do Goberno español. Mentres, máis de tres meses despois de que case dous millóns de persoas, entre eles decenas de miles de galegas e galegos, recibisen a primeira dose, a súa inmunización segue no aire. A Consellería de Sanidade da Xunta, xunto á meirande parte das comunidades autónomas, pediu ao Ministerio que se completase a pauta prevista.

Neste sentido, e a criterio de investigadores como Daniel López Acuña, experto en saúde pública e exdirectivo da OMS, o estudo Combivacs “non ofrece base suficiente para aprazar ou descontinuar o uso dunha segunda dose con AstraZeneca en menores de 60 anos”. Engade que esta investigación “ten moitas limitacións metodolóxicas como para levar á Comisión de Saúde Pública a recomendar descontinuar unha segunda dose de AstraZeneca en menores de 60 anos que recibiran a primeira”.

O estudo Combivacs, presentado o 20 de abril, involucrou a algo máis de 670 persoas en cinco hospitais españois vinculados a Institutos de Investigación Sanitaria como son Cruces en Bizkaia, La Paz e Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron e Clínic, de Barcelona, co Centro Nacional de Microbiología do ISCIII como laboratorio central. Despois destes resultados que, aínda que preliminares, o Goberno español tomará como indicador para modificar a estratexia de vacinación, o estudo realizará un seguimento e medición de anticorpos das persoas participantes ao longo dun ano.

Segundo o ISCIII, “o avance destes resultados preliminares responde ao interese científico xerado pola posibilidade de utilizar pautas de vacinación combinadas”, lembrando que “diferentes países europeos, entre os que se atopan Alemaña, Francia, Suecia, Noruega e Dinamarca, están xa recomendando pautas de vacinación combinadas en persoas menores de 60 anos que recibiron unha primeira dose de Vaxzevria (AstraZéneca), mentres que as autoridades sanitarias doutros países están a analizar a evidencia científica para considerar a posibilidade de incorporar pautas heterólogas nas súas estratexias de vacinación”.

Deste xeito, “coñecer se é posible implementar esquemas heterólogos de vacinación empregando vacinas de diferentes fabricantes permitiría o deseño de campañas de vacinación máis flexibles, o que permitiría acelerar o proceso e facilitar a solución de posibles eventualidades, como o impacto producido por un freo relacionado con procesos de subministración”.

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.