Biofabri, compañía do Grupo Zendal, anuncia a finalización da etapa de vacinación do ensaio clínico de fase 3 que avalía MTBVAC, a vacina candidata fronte á tuberculose en recentemente nados, con 7.120 participantes vacinados en Sudáfrica, Senegal e Madagascar. A partir de agora, os participantes continuarán en seguimento para avaliar a seguridade e eficacia de MTBVAC.
O estudo está deseñado para determinar se MTBVAC pode previr de forma segura a tuberculose en recentemente nados e proporcionar unha protección mellorada fronte a BCG, a única vacina contra a tuberculose actualmente aprobada.
A tuberculose continúa sendo unha das principais causas de morte por enfermidade infecciosa no mundo. En 2024, estímase que 1,23 millóns de persoas morreron por esta afección. Aínda que BCG proporciona unha protección importante fronte ás formas graves de tuberculoses en nenos pequenos, dispoñer de vacinas máis eficaces segue sendo unha prioridade para a saúde pública mundial.
A investigación, que recrutou en outubro de 2022 o primeiro participante do ensaio clínico de fase 3 de MTBVAC en recentemente nados, está promovida por Biofabri co apoio da organización europea Tuberculose Vaccine Initiative (TBVI), a European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) e a Comisión Europea e a Axencia Executiva Europea de Saúde e Dixital (HaDEA).
Un ensaio clave de fase 3
O avance a fase 3 estivo apoiado polos resultados dun estudo previo de fase 2a de selección de doses realizado en recentemente nados surafricanos. Nas doses escollidas, MTBVAC amosou un perfil de seguridade comparable ao de BCG e induciu respostas inmunitarias similares ou superiores ás observadas con esta vacina.
O ensaio de fase 3 conta cun consorcio internacional de institucións de investigación e centros clínicos, entre eles South African Tuberculoses Vaccine Initiative (SATVI), Enhancing Care Foundation, Stellenbosch University FAMCRU, Wits VIDA Research Unit, Institut Pasteur de Madagascar, Centre de Recherche Biomédicale Espoir Pour A Santé de Senegal, Espoir Pour A Santé e a Universidade de Zaragoza.
MTBVAC avalíase en distintos grupos de idade
MTBVAC desenvólvese co obxectivo de avaliar o seu potencial para protexer fronte á tuberculose en diferentes etapas da vida, polo que o desenvolvemento clínico da vacina avanza tamén en adolescentes e adultos. Vén de finalizar o recrutamento de 5.500 participantes no ensaio de fase 2b IMAXINE, promovido pola organización estadounidense IAVI e desenvolvido en 16 centros clínicos de Sudáfrica, Quenia e Tanzania.
En total, os ensaios en recentemente nados e en adolescentes e adultos reúnen un total de 12.620 participantes, o que reflicte a amplitude do programa clínico de MTBVAC e permite avaliar o seu potencial fronte á tuberculose en diferentes etapas da vida.
Alén destes ensaios, están a desenvolverse estudos clínicos de fase 1 e fase 2 na India en colaboración con Bharat Biotech International Limited. Esta colaboración responde ao compromiso compartido de avanzar no desenvolvemento de MTBVAC e favorecer, no futuro, o seu acceso alcanzable e equitativo, especialmente nos países con maior carga de tuberculose.
Un fito na colaboración internacional
“Este fito reflicte o extraordinario nivel de colaboración necesario para desenvolver un ensaio clínico desta dimensión en varios países”, sinala Esteban Rodríguez, CEO e presidente de Biofabri. “Estamos profundamente agradecidos aos participantes e ás súas familias, aos investigadores, financiadores e socios que traballan xunto a Biofabri para avanzar no desenvolvemento de MTBVAC. Conseguir unha vacina eficaz e accesible fronte a unha das enfermidades infecciosas máis letais do mundo supoñería un importante avance para a saúde pública mundial”, engade.
Pola súa banda, Rolando Pajón, director médico e científico de Biofabri, sinala: “Completar a vacinación de 7.120 recentemente nados neste ensaio de fase 3, xunto co recrutamento de 5.500 adolescentes e adultos no ensaio IMAXINE e os estudos clínicos adicionais que se están desenvolvendo na India con Bharat Biotech, representa un dos fitos máis importantes no desenvolvemento de MTBVAC. Achéganos a comprender mellor o potencial da vacina para protexer as poboacións afectadas pola tuberculose e reflicte o extraordinario compromiso dos participantes, investigadores e socios que fixeron posible este programa”.
Sobre a vacina MTBVAC
MTBVAC é unha vacina de dose única administrada por vía intradérmica. Non require adxuvante e presenta características adecuadas para a súa utilización en lugares de difícil acceso. É a única vacina candidata viva atenuada fronte á tuberculose derivada de M. tuberculose actualmente en ensaios clínicos en todos os grupos de idade.
Esta característica supón unha diferenza relevante respecto a BCG, a única vacina aprobada no presente fronte á tuberculose, que deriva de Mycobacterium bovis, a forma bovina da tuberculose, e utilízase en recentemente nados.
