O grupo biofarmacéutico Zendal, con sede no Porriño, anunciou este mércores o inicio dunha nova fase do ensaio clínico da súa vacina contra a tuberculose (MTBVAC) coa administración das primeiras doses o 19 de febreiro en Sudáfrica. O ensaio IMAGINE está impulsado por Biofabri, filial de Zendal, e IAVI, unha organización global sen fins de lucro dedicada á investigación científica.
O principal obxectivo é avaliar a seguridade e eficacia da vacina para previr a enfermidade activa da tuberculose pulmonar en adolescentes e adultos. O ensaio en fase 2b prevé inscribir a 4.300 participantes con infección latente en 15 centros de Sudáfrica, Kenya e Tanzania. As persoas incluídas no estudo serán vixiadas durante dous ou tres anos para avaliar a eficacia da vacina candidata, que se administra como unha soa dose mediante aplicación intradérmica.
A enfermidade infecciosa máis letal
A tuberculose causou 1.250.000 de mortes en 2023 e é recoñecida mundialmente como a enfermidade infecciosa máis letal. A única vacina aprobada, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), introduciuse hai máis de 100 anos. Proporciona unha protección parcial aos nenos, pero non prevén a enfermidade en adolescentes nin en adultos. Unha vacina contra a tuberculose efectiva en todos os grupos de idade salvaría millóns de vidas.
MTBVAC foi deseñada polo investigador español Carlos Martín, da Universidade de Zaragoza, e Brigitte Gicquel, investigadora do Instituto Pasteur, e desenvolvida industrialmente e licenciada por Biofabri do grupo Zendal. É a única vacina contra a tuberculose viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculose que se atopa en ensaios clínicos. Esta é unha diferenza notable respecto a a BCG, que deriva de Mycobacterium bovis, a forma bovina da tuberculose.
A vacina avaliouse en dous ensaios clínicos de fase 2 en adultos e bebés, e demostrouse que ten perfís de inmunoxenicidade e seguridade comparables ou favorables en diferentes doses en comparación coa BCG. Biofabri tamén está a levar a cabo un estudo clínico fase 3 de MTBVAC en bebés en Sudáfrica, Madagascar e Senegal. Así mesmo desde xaneiro 2024, Biofabri e a Rede de Ensaios de Vacinas contra o VIH están a realizar un estudo clínico Fase 2a para avaliar a seguridade e inmunoxenicidade de MTBVAC en persoas con e sen VIH.
Futura subministración global
Segundo trasladou Zendal, se a vacina demostra a súa eficacia garantirase a “subministración suficiente e alcanzable”. “Biofabri e os nosos socios temos unha estratexia para asegurar que a vacina se fabrique e se administre en cantidades suficientes a bebés, adolescentes e adultos e sexa accesible e a prezos alcanzables nos países de ingresos medios e baixos”, declara Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
“Necesítase con urxencia unha vacina efectiva contra a tuberculose, historicamente a maior causa de mortes na humanidade, que provoca 11 millóns de novos casos cada ano. Ademais dos millóns de mortes resultantes, a tuberculose tamén está asociada cunha redución significativa do produto interior bruto nos países de ingresos baixos e medios, dado que as persoas mozas e economicamente activas adoitan ser as máis afectadas pola enfermidade”, sinala o catedrático de Medicina Respiratoria Keertan Dheda, investigador principal do ensaio IMAGINE e director do Centro de Infección Pulmonar e Inmunidade de Cidade do Cabo.
“Incluso despois dun tratamento efectivo, os pacientes a miúdo sofren danos e cicatrices nos pulmóns, polo que a tuberculose é a causa máis común e importante de discapacidade pulmonar en moitos países endémicos. Doutra banda, a tuberculose resistente aos medicamentos é unha ameaza emerxente para o control da enfermidade que é difícil e máis custosa de tratar”, continúa.
O ensaio IMAGINE materializa o esforzo conxunto de Biofrabri, IAVI e a Universidade de Zaragoza, así como o consorcio de socios nos centros de Sudáfrica, Kenya e Tanzania. Tamén conta co apoio financeiro de Open Philanthropy, a Fundación Gates e o Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemaña a través do Banco de Desenvolvemento KfW.
