A organización mundial de investigación científica sen ánimo de lucro IAVI e a compañía biofarmacéutica Biofabri, filial do grupo Zendal, anunciaron este luns que a Fundación Bill & Melinda Gates concederá 55 millóns de dólares para avaliar a seguridade e a eficacia da vacina contra a tuberculose que se está a ensaiar nos laboratorios de Biofabri no Porriño. Segundo anunciou a multinacional, o ensaio en Fase IIb tamén recibirá financiamento da fundación Open Philanthropy e do Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación. Prevese que o ensaio comece a recrutar participantes a mediados de 2024.
A vacina candidata, denominada MTBVAC, foi licenciada por Biofabri e deseñada polo investigador Carlos Martín da Universidade de Zaragoza e a doutora Brigitte Gicquel, do Instituto Pasteur. É a única vacina viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculose —bacteria que causa a tuberculose en humanos— en fase de ensaios clínicos. Dado que deriva da M. tuberculose humanao, e non da bovina —como é o caso da única vacina contra a tuberculose dispoñible actualmente— MTBVAC ten o potencial de xerar unha maior resposta inmune contra a tuberculose. A vacina adminístrase nunha soa dose por vía intradérmica e non require o uso de adxuvantes.
Ata a data realizáronse moi poucos ensaios de eficacia de vacinas candidatas contra a tuberculose. Este estudo de MTBVAC para previr esta enfermidade levarase a cabo nunhas 4.300 persoas con infección tuberculosa latente. Os participantes terán entre 14 e 45 anos e residentes en Sudáfrica e outros países da África subsahariana, áreas con elevada carga de tuberculose. Os pacientes serán de entre 15 e 20 centros diferentes e recibirán unha única dose de MTBVAC ou placebo e estarán en observación durante dous ou tres anos.
“Estamos agradecidos e ilusionados por esta oportunidade que nos permite avaliar a eficacia de MTBVAC en adolescentes e adultos, grazas aos enormes esforzos da IAVI e ao valioso apoio proporcionado pola Fundación Bill e Melinda Gates, Open Philanthrophy e o Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemaña (BMBF) a través do Banco de Desenvolvemento KfW. O resultado dos estudos de eficacia en neonatos, adolescentes e adultos proporcionaranos unha vía para autorizar MTBVAC en todos os rangos de idade”, apunta o conselleiro delegado de Biofabri, Esteban Rodríguez. Segundo trasladan dende a multinacional, se a vacina se demostra segura e eficaz, tanto a compañía biofarmacéutica como IAVI “velarán por que MTBVAC se fabrique e se subministre en cantidades suficientes en todo o mundo e sexa accesible e a prezos alcanzables nos países de ingresos baixos e medios”.
Outros estudos
Estudos previos de Fase Ib/IIa de MTBVAC en adultos e neonatos demostraron perfís favorables de inmunoxenicidade e seguridade. Ademais deste ensaio de Fase IIb, Biofabri está actualmente levando a cabo un ensaio de Fase III de MTBVAC en neonatos en Sudáfrica, Madagascar e Senegal, co apoio da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP polas súas siglas en inglés). En paralelo Biofabri e a Rede de Ensaios de Vacinas contra o VIH están a deseñar un ensaio de Fase IIa para avaliar a seguridade e inmunoxenicidade de MTBVAC en persoas con VIH tratadas con terapia antirretroviral. O inicio deste ensaio está previsto a mediados de xaneiro de 2024 en Sudáfrica.
MTBVAC está a desenvolverse con dous obxectivos: como vacina máis eficaz e potencialmente máis duradeira que a BCG para bebés que acaban de nacer, e para a prevención da tuberculose en adultos e adolescentes, para os que actualmente non existe ningunha vacina eficaz. Completáronse dous ensaios de Fase II, un apoiado por EDCTP e patrocinado por Biofabri (grupo Zendal) en bebés de Sudáfrica, e outro patrocinado por IAVI e apoiado polos Institutos Nacionais de Saúde e o Departamento de Defensa, ambos de Estados Unidos a través do Programa de Investigación Médica Dirixida polo Congreso. Espérase que os resultados se publiquen a finais de 2023.
A enfermidade infecciosa máis mortífera
Desde que finalizou a emerxencia de covid, a tuberculose vai camiño de volver ser a enfermidade infecciosa máis mortífera do mundo e unha das 10 principais causas de morte en todo o mundo. Calcúlase que en 2022 matou a 1,3 millóns de persoas, das cales preto do 16% eran nenos. Ao redor de 10,6 millóns de persoas enfermaron en 2022. A tuberculose farmacorresistente e multirresistente está a converterse nunha ameaza cada vez maior, cuns 410.000 casos en 2022.
O tratamento da tuberculose é longo e custoso, a miúdo causa efectos secundarios e non sempre ten éxito. Unha vacina que a preveña desempeñaría un papel importante na redución da súa incidencia, ao diminuír a transmisión da tuberculose e reducir o uso de medicamentos antituberculosos e a aparición de cepas farmacorresistentes.
