Únete á nosa canle de Whatsapp
A pesar das diferentes tecnoloxías utilizadas para a obtención de vacinas contra a Covid-19, as catro aprobadas polos dous organismos independentes máis importantes (Estados Unidos e Europa) demostraron unha alta eficacia, moi superior ao 50% esixido pola OMS como límite para a súa aprobación.
Todo foi tan rápido que nos xorden tres preguntas: como son, como nos protexen e que efectos secundarios producen estas vacinas? Tentamos responder baseándonos nas publicacións e notas de prensa das empresas produtoras, así como nos informes das dúas axencias reguladoras: a da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), nos Estados Unidos, e a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.
Que vacinas foron aprobadas nos Estados Unidos e Europa?
A FDA aprobou para a súa administración en EEUU as vacinas producidas polas empresas Pfizer/Biontech, Moderna e Johnson and Johnson/Janssen, da que se espera a súa aprobación pola EMA pronto.
Pola súa banda, a EMA autorizou as vacinas Pfizer/Biontech, Moderna e AstraZeneca/Oxford. Todas superaron ensaios clínicos abarcando decenas de miles de persoas e algunhas se están administrando masivamente á poboación. Na táboa 1 resumimos as características máis importantes destas catro vacinas.
(Nota: despois da publicación deste artigo, a EMA aprobou tamén a vacina de Janssen).
Como foron os ensaios clínicos?
Para obter a aprobación das axencias reguladoras, as empresas produtoras de vacinas deben realizar ensaios clínicos que involucran a decenas de miles de persoas. As catro empresas realizaron estes ensaios, pero producíronse en diferentes países, con diferentes rangos de idades e en distintos momentos da pandemia.
Importa? Si. Sobre todo porque nos últimos meses apareceron variantes do virus que poden transmitirse con maior facilidade e mesmo evadir parcialmente a resposta inmune.
En calquera caso, unha vez terminados os ensaios de fase III, a cada vacina asignouse unha porcentaxe de eficacia, unha aproximación de como de ben protexeu aos voluntarios que recibiran a vacina con respecto aos que recibiron un placebo. Na táboa 2 preséntanse algúns destes datos para as catro vacúas que estamos a analizar.
Como se observa na táboa, a eficacia das dúas vacinas cuxos ensaios clínicos se realizaron máis tarde (AstraZeneca/Oxford e Janssen), en presenza de novas variantes do virus, é menor. Por iso é difícil comparar a eficacia das catro vacinas.
Outra diferenza importante ten que ver co rango de idades. Os ensaios clínicos da vacina AstraZeneca/Oxford incluían tan poucas persoas de máis de 65 anos que non se pode xulgar sobre a súa eficacia neste segmento de poboación. Por iso en moitos países só se inxecta a persoas máis novas.
Efecto en enfermidade grave, hospitalización, decesos
Nos ensaios clínicos tamén se deben analizar aspectos relevantes que dan unha idea doutros beneficios das vacinas. En xeral, as vacinas deberían reducir o número de persoas que se infectan, o número de casos de enfermidade grave, o grao de severidade e a hospitalización e o número de decesos. Un resumo dos datos extraídos dos ensaios clínicos móstrase na seguinte táboa.
Vemos que o descenso de casos de enfermidade grave é moi importante. Tamén o de ingresos en UCI e decesos, aínda que, como se indica nun recente artigo en The Atlantic, hai moi poucos casos tanto no grupo placebo como no de vacinados. Por tanto convén ser prudentes e esperar aos datos que vaian xurdindo das campañas de vacinación.
Efectos secundarios: hai diferenzas ou son semellantes?
Nas catro vacinas as reaccións adversas notificadas en ensaios clínicos son moi similares e, como veremos, non difiren esencialmente das observadas para as vacinas que recibimos desde que nacemos. Obsérvanse algunhas diferenzas segundo a intensidade, que pode ser leve ou moderada, pero sempre remiten aos dous días con analxésicos de prescrición habitual. En ningunha vacina se observaron reaccións de intensidade severa.
Si que se chegaron a ver reaccións alérxicas que, por ser extremadamente infrecuentes, clasifícanse como “de frecuencia descoñecida”. Estas, afortunadamente, remitiron tras intervencións rápidas. Por iso é recomendable repouso e vixilancia uns 15–30 minutos posteriores á administración. Na seguinte táboa podemos ver os efectos observados para as catro vacinas.
Pero o estudo dos efectos adversos das vacinas non finaliza unha vez aprobadas. A vixilancia ten como finalidade detectar calquera efecto no proceso de vacinación. A data do 9 de marzo publicouse xa o terceiro informe de farmacovixilancia da AEMPS, no que non se notificou en España ningún efecto adverso non descrito para as vacinas aprobadas, cando xa se administraron máis de 3 millóns de doses.
Na seguinte táboa vemos os efectos adversos máis comúns das vacinas que recibimos segundo o calendario de vacinación prescrito polas autoridades sanitarias. Son moi similares aos descritos anteriormente para as vacinas contra Covid-19. A diferenza é que a maioría delas adminístranse cando somos moi pequenos e non nos acordamos.
Como están a funcionar estas vacinas no mundo real?
Unha vez as vacinas foron aprobadas polas Axencias Reguladoras, comezan os estudos a pé de rúa coa finalidade de coñecer a efectividade da vacina. Xa non se compara entre vacina e placebo, senón entre persoas vacinadas e persoas non vacinadas.
Aínda que aínda é pronto para coñecer estes resultados, xa hai datos moi alentadores. Moitos destes datos proceden de Israel, país que chegou a un acordo con Pfizer/ Biontech para ter acceso á súa vacina a cambio de información sobre a incidencia da enfermidade durante as campañas de vacinación. Pois ben, en Israel xa se pararon bruscamente as hospitalizacións e mortes entre a poboación maior de 65 anos. Por tanto, parece que a efectividade da vacina vai ser moi semellante á súa eficacia, é dicir por encima do 90%. E o mesmo cabe esperar das outras tres vacinas que mencionamos.
A modo de comparación, a vacina da gripe, que se administra masivamente todos os anos, ten unha efectividade que rolda entre o 40 e o 60%.
Que nos espera nos próximos meses?
Xa sabemos que estas catro vacinas funcionan e son seguras. Como xa anticipamos nun artigo anterior, nun ano desde que comezou a pandemia temos máis dun cabalo gañador. É de esperar que cheguen á meta moitas outras que supoñerán melloras, como eliminar a transmisión do virus ou adaptarse rapidamente a novas variantes.
O que parece indiscutible é que agora, como sociedade, temos un reto: vacinar canto antes á poboación con estas catro vacinas e as que se vaian aprobando. É imprescindible para atallar a pandemia.
Non é sinxelo comparar a eficacia deste vacinas pero si sabemos que é moi superior á doutras que se administran rutinariamente, como a da gripe. E si podemos comparar os efectos secundarios. Estes son similares, e na inmensa maioría dos casos (se xorden) disípanse en 24-48 horas, atenuados con analxésicos. Igual que as vacinas que rutinariamente poñemos aos nosos bebés.
A relación beneficio/risco está clara. Agora a cuestión é: imos ser nós máis melindrosos ca eles? Seica imos deixar de vacinarnos por non pasar unhas décimas de febre e algo de malestar?
* Matilde Cañelles López é investigadora especializada en Ciencia, Tecnoloxía e Sociedade no Instituto de Filosofía (IFS-CSIC), e María Mercedes Jiménez Sarmiento é científica especializada en Bioquímica de sistemas da división bacteriana no Centro de Investigacións Biolóxicas Margarita Salas (CIB-CSIC).
Cláusula de divulgación: as autoras participan no proxecto BIFISO, PIE CSIC-COVID-19-027, financiado polo CSIC, para a loita contra a Covid-19 no marco da PTI Salud Global.
