AstraZeneca: como sabemos se unha vacina produce efectos adversos?

A farmacovixilancia é un labor esencial para garantir a eficacia, calidade e seguridade de calquera medicamento, tamén nas vacinas contra a Covid-19

As vacinas, como o resto de medicamentos, sométense a un continuo proceso de vixilancia para detectar posibles efectos adversos. Imaxe: Pixabay.
As vacinas, como o resto de medicamentos, sométense a un continuo proceso de vixilancia para detectar posibles efectos adversos. Imaxe: Pixabay.

* Un artigo de

Nas últimas semanas apareceron diferentes noticias nos medios de comunicación que relacionaban a vacinación fronte á Covid-19 con casos mortais.

Primeiro Austria detivo a vacinación co lote ABV5300 da vacina de AstraZeneca debido á notificación de dous eventos trombóticos, un deles con desenlace mortal. A esta decisión sumáronse varios países onde tamén se distribuíu.

A día de hoxe, xa suspenderon a vacinación con calquera lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre eles, atópanse España, Portugal, Dinamarca, Noruega, Islandia, Suecia, Italia, Alemaña ou Francia.

Diante de tanta incerteza, é importante matizar esta información para evitar o sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a unha poboación cansa desta pandemia e que pode causar medo á vacinación. Para iso, é fundamental coñecer como funciona a farmacovixilancia e como se está controlando a seguridade das vacinas que se están administrando actualmente.

Diante dunha situación de alerta coma esta, as autoridades de cada país poden adoptar medidas para o seu territorio. Nesta ocasión, diferentes países aplicaron un principio de cautela, pero iso non quere dicir que as decisións fosen motivadas polas axencias dos medicamentos nacionais ou internacionais.

En España ocorreu o mesmo, é dicir, varias comunidades autónomas detiveron a vacinación co lote ABV5300 a pesar de que a autoridade encargada a nivel nacional de tomar esas decisións non o recomendaba. Entón preguntámonos, quen toma estas decisións? cal é o proceso que leva a cabo nunha situación como a actual?

Proceso de farmacovixilancia

Para que unha vacina saia ao mercado debe cumprir uns requisitos moi esixentes de calidade, eficacia e seguridade. Esta información extráese dos ensaios clínicos e permite que as autoridades aproben a vacina.

Unha vez que estas se están administrando á poboación, é necesario realizar unha vixilancia continua da seguridade. O obxectivo é detectar as reaccións adversas que se dan cunha frecuencia menor e, por tanto, non puideron observarse nos ensaios clínicos previos.

Este proceso realízano os sistemas de farmacovixilancia, que son redes estruturadas que se encargan de avaliar os riscos asociados aos medicamentos unha vez foron comercializados. Garanten que os beneficios sexan superiores aos riscos. Trátase dun traballo colaborativo con diferentes axentes implicados, como as axencias reguladoras, as administracións públicas, os titulares de autorizacións de comercialización e os profesionais sanitarios.

É importante ter presente que estes sistemas se encarguen de recoller e avaliar acontecementos adversos. Entre eles, inclúese calquera problema de saúde que ocorra despois da vacinación. Estes non teñen que ser ocasionados necesariamente pola vacina, xa que poden darse problemas médicos que coinciden no tempo ou que estean relacionados co propio acto da vacinación. Por tanto, os acontecementos adversos recollidos por estes sistemas non se poden considerar directamente reaccións adversas á vacina. Requiren un proceso de estudo.

Como se fai a avaliación en España

No caso de España, é o Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quen se ocupa deste proceso. Está composto polos Centros Autonómicos de Farmacovixilancia e coordinado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS).

Este sistema realiza unha valoración permanente dos acontecementos adversos notificados tras a vacinación e rexístranse nunha base de datos, que á súa vez está conectada coa base de datos europea xestionada pola EMA. De igual forma, cada país europeo recolle e analiza os acontecementos adversos notificados nos seus territorios e inclúe os seus datos na base de datos europea.

Os sistemas de farmacovixilancia revisan de forma permanente posibles efectos adversos e póñenos en común co resto de países

En cada un dos niveis, a información amplíase, revísase e avalíase, para comprobar se hai unha relación causal entre a vacinación e a aparición do acontecemento adverso de forma continua e coa maior celeridade. O obxectivo é identificar posibles novas reaccións adversas que deben someterse a unha avaliación máis ampla e profunda na Unión Europea para confirmar ou descartar a relación coa vacina. Isto é o que ocorreu nos últimos días.

Como sabemos se o acontecemento adverso ten que ver coa vacina?

Cando se vacina a un número tan elevado de persoas nun curto período de tempo, entre elas grupos de pacientes con risco de padecer certas enfermidades, é inevitable observar un número elevado de acontecementos adversos sen que iso signifique que se deban á vacina.

Hai que ter en conta que moitos destes eventos aparecerían de igual forma se a persoa non recibise a vacina. Por tanto, esta información debe analizarse coidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados á vacina daqueles que igualmente ocorrerían aínda que a persoa non se vacinou.

Para realizar esta análise, documéntanse ao máximo os casos e valóranse determinados datos. Por exemplo, a secuencia temporal, o tempo transcorrido entre a administración da vacina e a aparición dos síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de risco, evolución do paciente, etc., ademais de probas de laboratorio e imaxe.

Nos casos nos que hai un desenlace mortal, valórase información adicional como aquela procedente de autopsias, certificados de defunción e rexistros médicos relevantes. Toda esta información permite saber se existen causas alternativas que poidan causar o acontecemento médico.

Nestes momentos, o PRAC, Comité de Avaliación de Riscos de Farmacovigilancia da EMA, está a revisar todos os casos de eventos tromboembólicos e outras afeccións relacionadas con coágulos de sangue, notificados despois da vacinación coa vacina de AstraZeneca.

Esta revisión está a realizarse no contexto dun sinal de seguridade, de forma acelerada. Un sinal de seguridade é información sobre un evento adverso novo ou incompletamente documentado que podería estar potencialmente causado por un medicamento e que xustifica unha maior investigación.

Acontecemento adverso ou reacción adversa?

Ademais da avaliación individual de cada caso, estes téñense que contextualizar, é dicir, comparar a incidencia de aparición destes acontecementos nas persoas vacinadas fronte á incidencia na poboación non vacinada.

Esta análise permítenos saber se realmente hai un aumento de acontecementos concretos na poboación que recibiu a vacina. É dicir, hai que diferenciar entre acontecemento adverso ou reacción adversa.

Tal e como explica a AEMPS, un evento adverso é calquera suceso indesexable experimentado por un paciente, independentemente de que se sospeite ou non do medicamento administrado. Un exemplo dun evento adverso é un paciente que sofre un accidente de tráfico mentres estaba cun tratamento farmacolóxico específico.

Pola súa banda, unha reacción adversa (RAM) é calquera suceso indesexable que sucedeu co paciente mentres estaba a utilizar un medicamento e existe a sospeita de que é causado polo medicamento.

No caso que estamos a estudar neste artigo observamos que, ata o 10 de marzo, notificáronse trinta casos de episodios tromboembólicos entre preto de cinco millóns de persoas vacinadas coa vacina de AstraZeneca na Unión Europea.

O número de eventos tromboembólicos en persoas vacinadas estaría dentro do esperado. É dicir, non é maior que o número observado na poboación xeral, xa que só de tromboembolismo pulmonar estímase unha incidencia anual de entre 70 e 113 casos por cada 100000 persoas de calquera idade na poboación xeral.

Estímase unha incidencia anual de entre 70 e 113 casos por cada 100000 persoas de calquera idade na poboación xeral

En España, en 2018, producíronse 11 ingresos hospitalarios por cada 100000 habitantes de 35 a 39 anos por embolismo pulmonar. Esta cifra increméntase a 82 casos por cada 100000 persoas de 65 a 69 anos e é maior en persoas de idade máis avanzada.

Causas da suspensión da vacinación de AstraZeneca

Actualmente, cos datos dispoñibles, non hai indicios de que a vacina de AstraZeneca sexa a causa dos acontecementos tromboembólicos. Por tanto, o PRAC recolle que os beneficios da vacina continúan superando os seus riscos e pode continuar administrándose mentres se finaliza a avaliación de todos os acontecementos relacionados coas alteracións da coagulación notificados.

Unha vez que se complete a revisión, o PRAC fará as recomendacións necesarias para minimizar os riscos e protexer a saúde dos pacientes, se fose necesario.

En canto á suspensión da vacinación co lote ABV5300, polo momento nada indica que exista un problema de calidade. Por conseguinte, non existen motivos que xustifiquen a adopción de medidas cautelares sobre este ou outros lotes.

En resumo, as vacinas fronte a Covid-19 non evitan outros problemas de saúde diferentes aos causados por esta enfermidade. É inevitable que se produzan acontecementos adversos en persoas vacinadas, pero iso non quere dicir que sexan debidos á vacinación.

Estas situacións demostran que temos sistemas de farmacovixilancia potentes. Funcionan e están a levar a cabo unha vixilancia moi exhaustiva, coa maior celeridade sobre este e outros eventos tratados como de especial interese. Así teremos garantido que os beneficios superan aos riscos. Ademais, son un exemplo de transparencia que debe transmitir tranquilidade á poboación.


* Juan José Carreras Martínez é responsable de Farmacovixilancia na área de investigación en vacinas do Fisabio.

Cláusula de divulgación: o autor non recibe salario, nin exerce labores de consultoría, nin posúe accións, nin recibe financiamento de ningunha compañía ou organización que poida obter beneficio deste artigo, e declara carecer de vínculos relevantes alén do cargo académico citado.

1 comentario

  1. Eu estou totalmente de acordo co que se comenta en este articulo, non hai que xeneralizar, sin saber as causas exactas. Pero si qero facer un apuntamento, estase vacinando a xente o tolo, sin ter en conta antecedentes previos, falo persoalmente porque sufrin xa unha hemorraxia cerebral, e inda que eso é algo que nadie sabe si vai suceder ou non, si que hai cousas que poden ser desencadenantes,comentase ahora os anticonceptivos e os antiinflamatorios, por experiencia propia teño totalmente contraindicados os anticonceptivos e tomar de forma moi excepcional os antiinflamatorios, enton ahora na miña situacion con antecedentes previos, con que valor me poño a aztraseneca?? Eu creo que haberia que poñer en valor aspectos asi e telos en conta, e non basearse so por franxas de idades ou profesions, estamos indo moi de presa porque a situación asi o require, e creo que falta inda moito fundamento. Grazas un saudo

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.