A suspensión dos ensaios é habitual no proceso de obtención de fármacos e vacinas. Foto: Pixabay.
A suspensión dos ensaios é habitual no proceso de obtención de fármacos e vacinas. Foto: Pixabay.

O freo nos ensaios da vacina: un obstáculo habitual e esperable

O proceso para acadar unha inmunización segura e eficaz segue protocolos estritos que deben ser analizados e revisados polo miúdo ante calquera incidencia

A saturación de información que xerou a pandemia da Covid-19 volve manifestarse co avance dos proxectos que lideran a procura dunha vacina segura e eficaz. Iniciativas que, a unha velocidade inaudita grazas aos recursos que se están investindo, chegaron xa ás últimas fases dos ensaios en poucos meses, nun percorrido que noutros casos dura anos. Son xa preto dunha decena as investigacións en fase 3. A noticia da paralización dos ensaios do instituto Jenner da Universidade de Oxford e a multinacional AstraZeneca alimentou a desconfianza dos sectores que sementan dúbidas sobre a vacina, e deixou tamén en evidencia aos gobernos e institucións que se lanzaron a establecer, de forma algo temeraria, datas moi próximas para comezar a inmunizar á poboación. Pero que é exactamente o que pasou? É algo normal ou extraordinario?

Por que se freou o ensaio?

A noticia da suspensión dos ensaios ofreceuna o portal Stat News, citando a un portavoz de AstraZeneca. Aludíase a unha “enfermidade potencialmente inexplicable” nun dos ensaios, o que podería revelar unha “sospeitosa e seria reacción adversa” nun dos participantes dos ensaios realizados no Reino Unido. Este proxecto parte dun adenovirus que causa arrefriados comúns en chimpancés, modificado xenéticamente con fragmentos do novo coronavirus para inducir unha resposta inmune fronte ao SARS-CoV-2 en humanos. AstraZeneca apuntaba ademáis que os ensaios detivéronse “para permitir a revisión dos datos de seguridade por parte dun comité independente”. Nos ensaios, desenvolvidos nos Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica e Reino Unido, participan arredor de 50.000 persoas.

Suspenden os ensaios da vacina de Oxford para investigar un caso adverso

Por agora non se coñecen moitos detalles do acontecido, pola confidencialidade destas investigacións. E tal e como explica a bióloga molecular Carmen Álvarez en The Conversation, aínda non se pode establecer se foi a vacina ou outro factor o causante da enfermidade no voluntario. “O ensaio clínico párase porque os grupos de voluntarios e os grupos placebo son “cegos” é dicir, nin os voluntarios nin os facultativos que fan o seguimento destes coñecen se reciben vacina ou placebo. Por conseguinte, no caso actual da vacina de Oxford non se sabe a que grupo pertence o voluntario co efecto adverso, e este dato só o pode avaliar un Comité Externo para que o ensaio clínico siga sendo a cegas”, explica a científica.

Que enfermidade apareceu?

O New York Times informou de que se trataba dunha mielite transversa, unha síndrome inflamatoria que afecta á médula espinal, e que adoita estar causada por infeccións virais ou bacterianas, aínda que moitas veces a súa orixe é descoñecida. Pode causar dor, perda de sensibilidade, formigueos, paralización nas extremidades e outras complicacións. Con todo, AstraZeneca aclarou que o diagnóstico non era definitivo.

É habitual a suspensión de ensaios clínicos?

Bastante habitual, tanto nas vacinas como nos fármacos, e acontece continuamente, aínda que non acada a relevancia mediática que ten unha pandemia mundial como a Covid-19. No pasado, vacinas hoxe estendidas polo mundo, como a da polio o o rotavirus, amosaron obstáculos que acabaron superando. E outras, precisamente pola falta de seguridade ou eficacia, aínda non están sendo administradas.

Segundo explicaba a Materia Vicente Larraga, científico do CSIC, é “relativamente normal” que aparezan trastornos no proceso, e precisamente o feito de que se detecten problemas é unha garantía para mellorar a seguridade e eficacia das vacinas. Larraga engadía que os ensaios son un funil moi pequeno ata que se acadan os últimos chanzos do proceso. “Das moléculas que empezan unha fase preclínica [probas en células e animais] só chegan á fase IV [a autorización] unha de cada 10.000“.

Supón un freo na procura global da vacina?

Non ten por que. O mellor coñecemento dos posibles efectos adversos contribuirá a mellorar as investigacións que se desenvolven no mundo. Xa hai outras oito vacinas, ademais da de Oxford, que se atopan na fase 3, desenvolvidas por equipos de investigación da China (Sinopharm, con dous proxectos, CanSino e Sinovac), Rusia (Instituto Gamaleya), Estados Unidos (Moderna, Pfizer) ou Bélxica (Janssen). Neste último caso, parte dos ensaios desenvolveranse en España. E outros 26 proxectos están xa desenvolvendo probas en humanos.

Aínda que o único contrato pechado pola Unión Europea é o da compra de 300 millóns de doses da vacina de Astra Zeneca, hai tamén acordos previos con vacinas avanzadas, como as de Sanofi, GSK, Curevac, Jansen Pfizer ou Moderna no caso de que superen todo o proceso e poidan saír ao mercado.

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.