A Xunta comezará este sábado 17 de outubro o ensaio clínico Combogal, dirixido a avaliar os posibles beneficios de que as persoas de 65 ou máis anos se vacinen cunha única dose fronte á gripe e á covid en lugar de con dúas vacinas para cada virus. O Consello da Xunta deste martes coñeceu o informe da Consellería de Sanidade que xustifica a oportunidade do ensaio clínico e aborda a súa planificación.
Nos próximos días enviaranse mensaxes SMS con información para a poboación seleccionada, a arredor de 730.000 persoas de máis de 65 anos. Realizarase no marco da campaña de vacinación ordinaria, polo que na propia citación para vacinarse no centro de saúde informarase tamén da posibilidade de acudir ao hospital e participar neste ensaio clínico.
O estudo está promovido dende Dinamarca polo Hospital Herlev-Gentofte en representación do doutor Tor Biering-Sørensen. Galicia participa a través do Grupo de investigación en xenética, vacinas, infeccións e pediatría (Genvip), integrado na Fundación Pública Galega Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, co doutor Federico Martinón como investigador principal, e coa colaboración da Dirección Xeral de Saúde Pública da Consellería de Sanidade.
Na procura da mellor estratexia
Con este ensaio clínico Combogal non se busca evidencia científica sobre a vacina combinada, que xa está testada e autorizada para a súa administración. A finalidade principal do ensaio clínico é avaliar a mellor estratexia para a protección da poboación galega fronte á gripe e a covid nas persoas maiores.
O que se pretende con este estudo, polo tanto, é investigar se a vacina combinada contra a gripe e a covid pode reducir o risco de hospitalización por gripe e / ou covid, así como de complicacións e morte relacionadas con estas infeccións, en persoas de 65 anos ou máis. O efecto compararase coa vacinación mediante unha vacina antigripal de alta dose e unha vacina contra a covid administradas simultaneamente en inxeccións separadas.
Un estudo voluntario e aleatorio
A participación será sempre voluntaria, co obxectivo de que participen arredor de 110.000 persoas entre a campaña de vacinación que xa está en marcha e a da tempada 2027-2028.
A vacina administrarase de xeito aleatorio entre as persoas que decidan participar, é dicir, a metade dos participantes recibirán a vacina combinada fronte á gripe e a covid e a outra metade recibirán as estas dúas vacinas por separado. A asignación aleatoria é unha característica esencial do ensaio, xa que permite comparar de forma rigorosa os resultados obtidos coas dúas estratexias. O ensaio clínico Combogal desenvolverase nos 14 hospitais públicos durante cinco fins de semana consecutivas.
Simplificar o proceso de vacinación
No marco do desenvolvemento de novas estratexias de inmunización, a vacina combinada fronte á gripe e á covid podería permitir substituír dúas administracións vacinais por unha única inxección, simplificando o proceso de vacinación para a cidadanía e facilitando potencialmente a organización das campañas de inmunización.
Os estudos realizados previamente avaliaron a resposta inmunitaria e a seguridade da vacina combinada, e achegaron resultados favorables fronte ás vacinas administradas por separado. O ensaio clínico Combogal supón un paso adicional, ao avaliar de forma comparativa a efectividade vacinal da estratexia combinada fronte á administración separada das vacinas, particularmente na prevención de eventos que requiran asistencia médica e hospitalización por gripe e / ou covid en persoas de 65 anos ou máis.
A principal novidade respecto do modelo actual é, polo tanto, a integración nunha única administración da protección fronte a dous virus respiratorios, mantendo como obxectivo unha protección comparable á obtida mediante as vacinacións separadas. Esta simplificación podería favorecer a aceptación e a adherencia á vacinación, especialmente nas persoas de maior idade.
Actualmente, Galicia xa destaca a nivel nacional na cobertura vacinal. En gripe, a poboación de 65 ou máis anos vacinada chega ao 72,36 % en Galicia (a media española é do 58,47 %) e do 81,22 % en maiores de 80 (a nivel nacional queda en 64,75 %). Con respecto á covid, a cobertura en Galicia é do 67,47 % en maiores de 80 anos, mentres que queda no 54,58 % a nivel nacional.
Facilidades para participar
As persoas que desexen formar parte do ensaio clínico poderán reservar cita a través da aplicación Sergas Móbil ou mediante o número de teléfono habilitado para tal efecto, dende mañá mércores, 900 842 217. O horario de atención telefónica será de 10:00 a 20:00 horas. Terán ocos dispoñibles dende esta fin de semana e durante cinco fins de semana consecutivas nos 14 hospitais públicos do Servizo Galego de Saúde.
Cada ano poderán participar preto de 55.000 persoas, xa na presente campaña e tamén na de 2027-2028. Farán un total de 110.000 persoas participantes aínda que, se o desexa, unha mesma persoa poderá participar nas dúas tempadas. Para maior comodidade, por primeira vez nun estudo destas características en Galicia, o consentimento informado poderá asinarse de xeito electrónico.
A simplificación da vacinación pode repercutir moi positivamente no mantemento das coberturas vacinais evitando a fatiga vacinal, tamén pode reducir a diferenza entre a aceptación da vacina de gripe e da covid, ademais de facer máis eficiente a organización do sistema de vacinación.
Decisións baseadas en evidencia científica
A Xunta aposta por colaborar en ensaios clínicos pragmáticos cos que posteriormente tomar decisións en materia de saúde pública. Como exemplo, grazas ao ensaio Galflu, a Consellería de Sanidade foi ampliando os grupos de idade aos que se lles ofrece a vacina antigripal de alta carga e na presente campaña, como novidade, estendeuse ás persoas de 65 a 69 anos. Previamente tamén se desenvolveron os estudos Nirse-gal, sobre a inmunización fronte ao virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés, e o Sincigal, sobre o VRS en adultos. De feito, foi un bebé galego o primeiro do mundo en inmunizarse fronte ao virus responsable da bronquiolite e, co estudo, demostrouse que a protección reduce as hospitalizacións entre un 70 % e un 80 %.
