Únete á nosa canle de Whatsapp
A presidenta da Comisión Europea, Ursula von der Leyen, anunciou este xoves a través da súa conta de Twitter que entre os días 27 e 29 de decembro comezará a campaña da vacinación contra a Covid-19 nos países da Unión. Este anunciou supón, por tanto, que as primeiras persoas que recibirán o antídoto deseñado por Pfizer e BioNTech, e que xa se está administrando en Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, terá lugar antes de finais de 2020, antes do avanzado hai poucos días, que situaban esta data a comezos de xaneiro de 2021.
It's Europe's moment.
On 27, 28 and 29 December vaccination will start across the EU.
We protect our citizens together. We are #StrongerTogether#EUvaccinationdays pic.twitter.com/6VxDumysBL
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 17, 2020
Desde hai meses, a Axencia Europea do Medicamento (EMA), está realizando unha avaliación continua das vacinas candidatas que se atopan nas fases máis avanzadas dos ensaios clínicos, como a de Pfizer-BioNTech, pero tamén a de Moderna ou de Oxford-AstraZeneca, nun procedemento excepcional debido á emerxencia sanitaria causada pola pandemia. Porén, o comezo das campañas de inmunización noutros países e os informes favorables realizados por outras axencias, como a británica, a estadounidense e a canadiana, levaron á EMA a acurtar os prazos previstos. O vindeiro luns 21 celebrarase unha reunión extraordinaria do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMHP) da EMA, o grupo que asesora as decisións desta axencia, na que se avaliará a información recibida desde Pfizer e BioNTech, para “concluír, se é posible”, a avaliación sobre a vacina e, deste xeito, autorizar o comezo das campañas de vacinación nos países membros. Esta reunión estaba prevista para o 29 de decembro, e adiantouse oito días, o que permite deste xeito anticipar o inicio da inmunización. O anuncio realizado este xoves por Von der Leyen avanza, por tanto, que os datos recibidos sobre a vacina de Pfizer e BioNTech son o suficientemente sólidos para dar luz verde ao produto.
A situación excepcional xerada pola pandemia da Covid-19 fixo que se acelerasen os prazos de avaliación, cun equipo moito maior de persoas implicadas na análise de todos os detalles científicos e legais necesarios para adiantar o comezo da vacinación.
O proceso de autorización
Tal e como anunciou a comezos de decembro a EMA, nas últimas semanas recibiuse a solicitude de autorización condicional das vacinas de BioNTech e Pfizer e a de Moderna. De dispoñer de datos sólidos e completos para garantir a calidade, seguridade e eficacia das vacinas, a EMA emitiría un ditame favorable.
Os resultados analizados xa avanzaban que as dúas vacinas desencadean a produción de anticorpos e dunha resposta celular contra o SARS-CoV-2. Ademais da reunión do vindeiro día 21 na que se analizarán os datos de Pfizer e BioNTech, o CMHP estudará o 12 de xaneiro, en principio, a posiblidade de autorizar o uso da vacina de Moderna.
O visto e prace supón a autorización de comercialización condicional, un instrumento contemplado na lexislación europea que permite unha autorización diante dunha necesidade médica non cuberta, na medida en que o beneficio para a saúde pública da súa inmediata dispoñibilidade é superior á incerteza derivada da limitación dos datos dispoñibles.
Tal e como destacaba nun comunicado a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), a autorización non é específica da actual pandemia, senón que xa se concedeu noutros escenarios, e require de máis datos ca, por exemplo, as autorizacións de emerxencia que permitiron avanzar o inicio das campañas de vacinación no Reino Unido.
Unha vez se conceda a autorización, como acontece noutros casos, tanto as axencias comunitarias como a dos estados membros da UE farán un seguimento continuo e estrito da información que se vaia xerando, co obxectivo de mellorar os sistemas de vixilancia para tomar medidas, de ser necesario.
Dúbidas e preguntas sobre as vacinas da Covid-19: a ciencia responde
