Será unha vacina “galega” a que erradique a tuberculose? Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri, responde categoricamente que si. Esta semana anunciouse o inicio de IMAGINE, un ensaio clínico para probar en 4.300 persoas de Sudáfrica, Kenya e Tanzania a denominada MTBVAC, chamada a eliminar de forma definitiva unha enfermidade que provoca 1,2 millóns de mortes ao ano. De ser así, a planta de Biofabri no Porriño converteríase no punto de fabricación principal das ao redor de 3.000 millóns de doses que serían necesarias nos seguintes cinco anos, a partir de 2029.
Rodríguez razoa o optimismo que provocan os primeiros ensaios do proxecto. Nel, a galega do grupo Zendal vai da man da Iniciativa Internacional para a Vacina contra a Sida (IAVI, polas súas siglas en inglés), organización científica sen ánimo de lucro para o desenvolvemento de vacinas e anticorpos para diversas enfermidades infecciosas, e conta co apoio entre outras institucións da Fundación Bill & Melinda Gates.
—A vacina entra nunha fase crucial.
—É a parte crítica do desenvolvemento dunha vacina, a parte final na que se comproba a súa eficacia. Previamente a nosa vacina puido demostrar que se fixo correctamente, que cumpre con todos os parámetros e que o seu desenvolvemento está perfectamente feito e demostrou ser segura. Unha vez logrado isto, ten que demostrar que tamén é eficaz, e no caso concreto da tuberculouse, a eficacia demóstrase só coa proba en vivo: que persoas vacinadas sexan capaces de non desenvolver tuberculose. Outras vacinas próbanse con valoración de anticorpos, pero a tuberculose non ten eses parámetros. A fase na que entramos é a dunha proba de eficacia en tres países onde a tuberculose é endémica, en 15 hospitais e cunha monitorizacion de tres anos, nos que se vai a comprobar nuns países onde a enfermidade está presente se eses individuos vacinados non enferman ou enferman en menor medida.
—A comunicación ao redor desta vacina destila optimismo. Cales son os indicios de que o proxecto culminará con éxito?
—O optimismo baséase en todas as probas realizadas até a data, ao ver que o nivel de inmunoloxía é moi superior á vacina que xa existe, a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), e que os niveis de linfocitos T, que son os que constitúen as defensas, van ser moito máis elevados. A BCG, que é a única vacina autorizada, só protexe e parcialmente aos bebés, e para casos de tuberculose miliar, non en adultos e menos na tuberculose pulmonar, que é a máis común neles. O optimismo baséase na importancia de ter unha vacina destinada a adultos e cunha protección moi elevada.
Neste sentido, é importante ter en conta que cando un maior de idade desenvolve tuberculose, ademais de enfermar, convértese tamén nun factor de contaxio. Se unha vacina prevén a enfermidade, tamén o novo contaxio. E son máis de 10 millóns de novos casos os que se xeran cada ano. Co cal, estás a empezar a cortar a enfermidade. Se a eficacia é como esperamos, imos erradicala. A erradicación é unha posibilidade certa e por iso tivemos o apoio que tivemos.
—Unha das características que se destaca no anuncio dos ensaios é que é a única vacina contra a tuberculose viva atenuada derivada da Mycobaterium tuberculose en ensaios clínicos, a diferenza da BCG, que deriva da forma bovina da enfermidade.
—En 1920 comprobouse que a tuberculose se transmitía basicamente por consumo de leite. O que se fixo foi illar o Mycobacterium bovis para o desenvolvemento de vacinas. E a partir do bacilo da vaca conseguiuse atenuar a enfermidade, e por iso esa vacina leva 100 anos funcionando e protexe a nenos moi pequenos e bebés. A diferenza é que nós illamos o propio bacilo que afecta as persoas, o que se transmite de persoa a persoa, cousa que non ocorre con M. bovis. Por iso xeneticamente a MTBVAC conseguiu eliminar os xenes patóxenos, porque está feita co mesmo xerme que produce a enfermidade. A nosa hipótese é que se a outra segue protexendo a nenos, esta, procedente de persoas e con dotación xenética de persoas, debe protexer mellor. E iso é o que comprobamos.
—Sempre é difícil falar de prazos, pero pola experiencia doutras vacinas, cando podería estar a MTBVAC no mercado?
—Consideramos que os ensaios culminarán en 2028 e que a vacina pode estar no mercado en 2029. Todas as expectativas están postas aí. Unha das premisas que mantemos coa OMS é efectuar unha distribución global. As probas actuais custan máis de 70 millóns de dólares e están avaladas pola Fundación Gates, Open Philantropy e o Goberno alemán. Esta xente o que che pide é que se a vacina se demostra eficaz, poidas facer unha distribución global a prezos alcanzables e que sexas capaz de levala a todo o mundo. Para logralo tenemos un socio en India e outro en Brasil, para desenvolver unha fabricación que poida fornecer de forma áxil o mercado.
—Galicia será entón un dos tres puntos de fabricación mundiais da nova vacina?
—Galicia será non un dos tres puntos de fabricación, será o principal. A nós tocaranos facer a transferencia de coñecemento a Brasil e India para axilizar a fabricación. Hai que ter en conta que a previsión é tentar vacinar a unha poboación de 12 a 45 anos. A poboación obxectivo é 3.000 millóns de individuos, e por tanto de 3.000 millóns de doses, en tres, catro ou cinco anos. Deberá ser fornecida en todos os países que teñen tuberculose, que son a gran maioría de Asia e África, pero tamén en países de Europa do Leste. Salvo os considerados países ricos, todos teñen poboacións de risco vacinables. Pero mesmo aos países ricos chega emigración procedente de lugares que padecen a tuberculose e supoñen un risco de contaxio para os demais.
—Existe algún cálculo de canta produción se desenvolverá no Porriño?
—É complicado saber cantas vacinas poderiamos fabricar, pero seriamos o principal fabricante. Ten que ser a un prezo razoable, pero iso é posible porque o prezo baixa cando o número de doses que se van a producir é moi alto.
—Que supón economicamente a posibilidade de producir esa vacina en Galicia?
—O impacto máis importante é o social, porque pasaron 100 anos desde que existe unha vacina e non chegou ningunha outra que acredite unha eficacia suficiente. Evidentemente, se se demostra eficaz, a subministración de millóns e millóns de doses supón unha facturación enorme, pero non é o tema que nos deba preocupar hoxe. Queremos ofrecela a prezos razoables, por iso existen subvencións que axudaron a pagar unhas probas de eficacia que son carísimas, de máis de 200 millóns de dólares. Iso non o pode asumir unha compañía como a nosa, pero temos axudas de todo o mundo para ir adiante, como consecuencia de que sabemos a importancia e o impacto social e estamos dispostos a vendela a prezos asequibles.
—Citou o apoio da fundación de Bill Gates, a Open Philantropy e ao Goberno alemán. E o Goberno español?
—Ao Goberno español aínda o estamos esperando.
