Xoves 28 Marzo 2024

Por que sabemos que as vacinas son moi seguras (e non é un slogan)

Os autores deste artigo explican por que é tan elevada a seguridade das vacinas e por que a vacinación é tan recomendable

Por Ángel Hernández, Nuria García, Ángel Carrasco e Pedro Gorrotxategi*

Todas as vacinas incluídas no calendario de vacinación ao longo de toda a vida recomendado polo Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, e que as Comunidades Autónomas levan a cabo en cada un dos seus eidos, son moi seguras.

Publicidade

Que as vacinas son seguras non é un slogan publicitario, nin unha afirmación gratuíta, senón que responde a sólidas razóns científicas e técnicas.

Ata que unha vacina chega ao calendario de vacinación, percorreu un longo camiño de investigación e controis de calidade. Unha das etapas neste traxecto foi a investigación clínica, que se realiza en persoas voluntarias en tres fases, e coa seguridade entre os seus obxectivos principais.

As fases de investigación dunha vacina

Na fase 1, cunhas poucas ducias de persoas, búscase atopar a dose e o mellor xeito de administrar o produto, así como caracterizar a súa seguridade e posible eficacia. Na fase 2, cun número maior de voluntarios -que non adoita superar o cento-, búscase afinar aspectos concretos da capacidade do produto para promover unha resposta inmunolóxica mantendo a seguridade para os participantes.

Na fase 3, que pode incorporar centos ou milleiros de persoas, próbase a que sería a posible formulación final. Os participantes distribúense en grupos equivalentes, uns reciben a vacina en estudo e outros só un placebo —un produto coñecido que non ten ningunha actividade fronte á enfermidade estudada—. En xeral os participantes asígnanse a un dos dous grupos de xeito aleatorio; nin os propios voluntarios nin os investigadores saben a que grupo foi asignado cada participante, para evitar calquera nesgo que podería interferir na interpretación dos resultados.

As axencias do medicamento volven certificar a seguridade das vacinas.

Só os produtos que demostraron un alto nivel de seguridade e eficacia superan a fase 3 e optan a ser autorizados. É agora a quenda da avaliación polas axencias públicas que regulan o uso de medicamentos. No noso caso son a Axencia Europea de Medicamentos (EMA polas súas siglas en inglés, con sede en Ámsterdam) e a Axencia Española de Medicamentos e produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio de Sanidad. A autorización só se concede cando se comproba que o promotor da vacina presentou e cumpriu con todos os rigorosos requisitos de calidade, seguridade e eficacia do produto.

As autoridades de Saúde Pública deben agora determinar se a vacina aprobada se inclúe nun programa de vacinación, a que persoas, a que idade e de que xeito serán vacinadas. En España, a inclusión dunha vacina nun programa de vacinación oficial conleva a súa gratuidade para as persoas ás que se dirixe. E son as Comunidades Autónomas as encargadas de levar á práctica os programas de vacinación.

Pero aquí non acaban os controis de calidade. Realmente a avaliación da seguridade das vacinas non acaba nunca, pois mentres estean en uso mantense aberta a vixilancia da súa seguridade, a chamada fase 4.

Sistema de vixilancia de novos fármacos

Unha vez aprobada unha vacina ábrense novos procedementos regrados que implican aos fabricantes —obrigados a notificar toda nova información relevante sobre o seu produto—; aos profesionais sanitarios; e aos propios cidadáns, a través de sistemas de notificación voluntaria de posibles efectos adversos das vacinas.

Tanto os profesionais sanitarios como os propios cidadáns teñen acceso ao Sistema de Notificación de Sospeitas de Reaccións Adversas a Medicamentos. A través deste sistema pódese deixar constancia dos eventos acontecidos tras a vacinación que profesionais ou cidadáns consideren que poderían estar relacionados coa inmunización. Non é necesario achegar probas da devandita relación, abonda coa sospeita, aínda que si é conveniente achegar toda a información posible.

Todas as sospeitas notificadas revísanse e incorporan a bases de datos europeas. E así, cando un problema se notifica repetidamente pode estudarse en detalle para aclarar a súa relación cunha vacina. As reaccións tras a vacinación son relativamente frecuentes, pero tamén leves e pasaxeiras: dor, reacción na zona da inxección, malestar xeral e febre. Ata aquí expúxose como se asegura que o nivel de seguridade das vacinas sexa moi elevado. Aínda que realmente ningún medicamento é seguro ao 100% en todas as persoas, as vacinas están entre os máis seguros.

Con todo, nalgúns raros casos, cando unha vacina se usa en millóns de persoas, temos observado algún efecto adverso máis grave, o que en xeral depende de particularidades xenéticas ou doutro tipo dalgunhas persoas. Estes casos non poden ser detectados nos estudos previos á autorización de cada vacina, pois se acontecen, é con frecuencias moi baixas, só tras administrar millóns de doses.

Por exemplo, no caso das reaccións alérxicas graves (anafilaxia), estímase que poden acontecer nun caso por cada millón de doses en media; por esta razón recoméndase un período de tempo de observación tras a vacinación para detectalas e tratalas correctamente. Outros eventos adversos son aínda máis infrecuentes, e é o que xustifica que a vixilancia da seguridade de todas as vacinas se manteña activa mentres estean en uso, sen límites de tempo.

Por tanto, cando se autoriza unha vacina, está a dicirse que é moi segura, e que protexerá fronte a unha enfermidade infecciosa sen ningún risco coñecido relevante ou cun nivel de risco extraordinariamente baixo (balance beneficio/risco favorable).

No caso das vacinas da Covid-19 aprobadas seguíronse todos estes pasos, sen saltarse ningún. Contaban cunha importante investigación preclínica desenvolvida durante máis dunha década, e foi posible levar a cabo en poucos meses grandes estudos clínicos en entre 10.000 e 40.000 persoas cada un deles, grazas ao compromiso de numerosos equipos de científicos, fabricantes e o apoio financeiro de organismos públicos de moitos países. Un logro humano sen precedentes, que cristalizou en novas vacinas fronte á covid-19 eficaces e seguras, que contribuirán a deixar a pandemia atrás.

Así que, non o dubides, se os servizos de Saúde Pública da túa comunidade e os teus sanitarios de referencia en Atención Primaria din que é recomendable que te vacines… vacínate.

*Ángel HernándezNuria GarcíaÁngel Carrasco y Pedro Gorrotxategi son especialistas en vacinas da Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.

Relacionadas

Zendal lanza a primeira vacina de tecnoloxía ADN contra a leishmaniose canina

‘Neoleish’ reduce a presenza do parasito en máis dun 90% e mellora os signos clínicos da doenza

Por que algúns pacientes teñen covid persistente e outros non? Este estudo dá na clave

Un equipo do Hospital Universitario de Zúrich busca mellorar a atención aos doentes con novas estratexias de tratamento

Ascenden a 57 os falecidos por gripe en Galicia

O último informe do Sergas confirma a tendencia á baixa da incidencia nas catro provincias

Por que aumentan as infeccións respiratorias agudas en España?

Estamos xusto no momento do incremento da curva da gripe que este ano coincidiu co Nadal e o aumento dos contactos sociais