Únete á nosa canle de Whatsapp
A medida que avanza a primavera, un ano despois do gran golpe causado no medio mundo pola Covid-19, a inmunización da poboación acelérase. En Europa hai xa catro vacinas aprobadas, e a Axencia Europea do Medicamento (EMA) avalía desde febreiro a documentación achegada sobre os ensaios clínicos de Novavax. A compañía estadounidense obtivo prometedores resultados da vacina, deseñada a partir da secuencia xenómica do propio SARS-CoV-2, e usa para a elaboración da vacina unha tecnoloxía de partículas semellantes a virus (VLP) que xera os anticorpos contra a proteína S (spike ou espícula) do virus.
A parte activa da vacina, o antíxeno, fabrícase desde hai meses, nas instalacións da compañía Biofabri, do grupo biotecnolóxico Zendal, con base na localidade do Porriño.
Ademais, Biofabri traballa man a man con outros proxectos de inmunización contra a Covid-19. Son moitas propostas, algunhas confidenciais, e algunhas delas poderían situar á ciencia española no pelotón de cabeza da segunda onda de fórmulas contra a pandemia. Tal e como destaca Esteban Rodríguez, conselleiro delegado de Biofabri, nesta entrevista con GCiencia, é posible que a máis avanzada das vacinas en España, a deseñada no CSIC polo grupo de Mariano Esteban, poida situarse a finais de 2021 ou comezos de 2022 como unha das 10 primeiras en obter a aprobación das autoridades sanitarias europeas.
– En que punto se atopa a produción do antíxeno de Novavax?
– Neste momento estamos nunha etapa á que chegamos a principios de xaneiro, fabricando un lote semanal de 1000 litros de antíxeno, facendo cada semana un procesado completo. O número de doses que se fabricarán con esta cantidade depende xa de Novavax, non entra dentro do noso traballo. O que sabemos é que agora mesmo somos, xunto a outra fábrica en Reino Unido, a única planta que está a producir este antíxeno en Europa. Por agora seguimos traballando a risco, coa expectativa de que se cumpran os prazos e estar listos, desta maneira, cando a vacina reciba a aprobación. O 3 de febreiro, a Axencia Europea do Medicamento comezou a revisión da vacina de Novavax, e esperamos que durante a primavera poida conseguir a autorización.
– Cales son os principais desafíos á hora de afrontar a fabricación industrial destas vacinas con tanta velocidade? Que supuxo este reto para a compañía?
– Tivemos que afrontar o reto desde diferentes perspectivas. En primeiro lugar, adaptáronse as instalacións de fabricación de vacinas veterinarias a vacinas humanas. Desde marzo ata setembro de 2020 estivemos inmersos neste proceso. Superamos a auditoría da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), e en setembro asinamos o contrato con Novavax.
Xa desde maio, cando recibimos a oferta de Novavax, fomos coñecendo toda a metodoloxía de fabricación da vacina para realizar a transferencia tecnolóxica. Recibimos o virus do seu banco mestre e desenvolvemos a nosa metodoloxía de fabricación e control. E unha vez que completamos a transferencia tecnolóxica, en decembro, desenvolvemos e analizamos uns lotes de proba en condicións GMP (Good Manufacturing Practices, Normas de Correcta Fabricación), de acordo ás normativas de fabricación de vacinas de saúde humana.
Foi tamén un reto no aspecto de persoal, xa que tivemos que cualificar e adestrar ao noso persoal, ademais de realizar contratacións novas, para acometer este proxecto.
E doutra banda, o reto foi tamén un compromiso social. Pensamos que, alén dos nosos ámbitos de traballo, estabamos na obrigación de contribuír dunha maneira activa a acabar coa pandemia. Pensamos que era necesario dar prioridade á vacina contra a Covid-19, e niso estamos.
– Traballan tamén con dous proxectos do CSIC. No caso do liderado por Mariano Esteban e Juan García Arriaza, falábase hai unhas semanas de que pronto se poderían iniciar os ensaios clínicos.
– As probas preclínicas están terminadas. E hai resultados xa revisados e publicados en revistas científicas onde se demostra que a eficacia en ratos humanizados foi do 100%. Agora estamos a desenvolver o dossier para presentalo á AEMPS a finais de marzo ou comezos de abril. Se todo vai ben, poderiamos empezar a fase 1 na primavera, e a idea que expuxemos á AEMPS é desenvolver o ensaio de maneira secuencial. Isto é: se pasamos a fase 1 de seguridade, comezaremos a fase 2 para ir verificando os resultados. E despois de catro ou cinco meses, co que terminariamos ao redor de outubro ou novembro, poderiamos comezar coa fase 3. Se se acepta a avaliación baseada nos parámetros de inmunoxenicidade, a autorización da AEMPS podería ser máis rápida.
– Destacaba que os resultados deste proxecto son moi prometedores. Seguirán facendo falta estas novas vacinas a pesar de que se alcance unha importante inmunidade cara ao outono de 2021?
– O que se espera é que para o próximo ano a maioría das persoas en España e Europa estean vacinadas. Isto significa que calquera vacina que se use, será en persoas que xa foran inmunizadas, e moitas delas, con dúas doses. O noso proxecto entraría no que se denominan como vacinas de reforzo. Fronte a algunhas dúbidas que persisten sobre as vacinas de ARN mensaxeiro, como o control da transmisión ou a protección contra variantes, a nosa vacina procede dunha plataforma xa coñecida, que esperamos que sexa igual de segura pero, ademais, cunha inmunidade forte e duradeira.
Por outra banda, desde o punto de vista estratéxico, tanto a AEMPS como os Ministerios de Ciencia e Sanidade consideran que é esencial que o noso país teña unha vacina propia, para ocupar unha posición importante en Europa. Na primavera de 2020 vivimos problemas serios, froito da deslocalización, que nos impediron responder de maneira óptima á crise. E debemos estar preparados. E agora estamos nunha moi boa posición. A vacina que desenvolvemos co CSIC pode estar entre as 10 primeiras do mundo.
– Como vai o outro proxecto do CSIC co que colabora Biofabri, o que lidera Vicente Larraga?
– Con eles xa traballaramos nunha vacina de ARN mensaxeiro contra a leishmaniase en cans, que está pendente de aprobación. Coa vacina contra a Covid-19, estamos a estudar cal é a mellor maneira de administrala para que se xere a resposta adecuada. Neste caso, está baseada en ADN sintético, polo que é máis complexa, aínda que teña un mecanismo similar ás de ARN. Ten, con todo, outras vantaxes: ao ser máis estables que as de ARNm, pódense conservar nun andel a temperatura ambiente, algo impensable noutras fórmulas como as de Pfizer ou Moderna. Pero esta vantaxe podería permitir, por exemplo, que nosa vacina poida chegar a países onde non sempre se pode manter a cadea de frío; grazas á súa estabilidade poderiamos levala moito máis lonxe.
