No medio do conflito entre a empresa AstraZeneca e a Unión Europea polo posible incumprimento do contrato por parte da farmacéutica para a entrega de vacinas, unha nova compañía coa que a institución comunitaria asinou un acordo vén de anunciar resultados positivos na súa fase 3 de ensaios clínicos. É Novavax, compañía estadounidense que ademais chegou a un acordo con Biofabri, do grupo Zendal, con sede no Porriño, para fabricar o antíxeno da vacina. Os ensaios realizados no Reino Unido amosaron unha eficacia ‘global’ do 89,3%. A Unión Europea asinou con esta compañía un contrato para a provisión de 100 millóns de vacinas, que se poderían ampliar a outros 100 máis.
Este é un dos primeiros resultados que teñen en conta o xurdimento de variantes cunha maior capacidade de infección detectadas desde decembro. Nendo en conta ademais que se realizaron no momento no que a nova variante atopada no país, a estaba converténdose en maioritaria. No caso dos participantes nos ensaios afectados pola variante B.1.1.7, xa maioritaria no Reino Unido, a vacina demostrou unha eficacia do 85,6%. E achega datos tamén sobre a variante que foi detectada por Sudáfrica, a B.1.351 (xa atopada en Galicia), na que os ensaios no país, neste caso na fase 2b, reduciron esta eficacia ata a contorna do 60%, valores semellantes aos que se move a vacina anual da gripe.
Por agora, Novavax difundiu estes novos datos a través dunha nota de prensa, pero xa ten publicado en dúas revistas científicas (Vaccine e The New England Journal of Medicine) os resultados revisados e contrastados dos ensaios en fase 1/2. Respecto a estes novos datos, expón que xa se están realizando análises adicionais para enviar a publicación a unha revista científica.
O director executivo da empresa, Stanley C. Erck, declarou, segundo recolle a nota de prensa, que a de Novavax é “a primeira vacina que demostra non só unha alta eficacia clínica fronte á Covid-19, senón tamén unha significativa eficacia contra as dúas variantes que se espallaron polo Reino Unido e Sudáfrica”.
A vacina candidata da empresa estadounidense, financiada polo goberno federal no marco da operación Warp Speed, leva o nome NVX-CoV2373, e está deseñada a partir da secuencia do propio coronavirus SARS-CoV-2. Usa unha tecnoloxía de nanopartículas recombinantes para xerar os antíxenos derivados da proteína S (spike ou espícula) do virus. Contén un adxuvante patentando pola propia empresa, nomeado Matrix-M, que estimula a resposta inmune do organismo e o desenvolvemento de anticorpos neutralizantes.
Estudo sobre as novas variantes
Os ensaios realizados no Reino Unido e Sudáfrica son os primeiros nos que se publican datos fronte ás novas variantes do SARS-CoV-2, que están a xerar unha crecente preocupación pola súa maior capacidade de transmisión. Novavax expuxo que dos 62 casos de Covid-19 detectados entre máis de 15.000 participantes (56 no grupo placebo e 6 nos que recibiron a vacina), 32 eran da variante B.1.1.7. Segundo as probas realizadas, esta vacina demostrou unha eficacia do 95,6% na cepa ‘orixinal’ e dun 85,6% fronte á nova variante.
No caso de Sudáfrica apareceron os resultados máis preocupantes, aínda que se moven dentro dos niveis de eficacia que a maioría das axencias reguladoras estableceron para dar luz verde a estas vacinas. O ensaio na fase 2b amosou unha eficacia do 60% na poboación xeral, que subía ao 94% para previr formas leves, moderadas e graves da infección na poboación que era negativa en VIH, xa que a empresa abordou tamén ensaios centrados na poboación positiva en VIH, virus cunha alta prevalencia no país e con importantes implicacións por mor dos seus efectos inmunosupresores. O estudo analizou a 4.400 pacientes, nos que se detectaron 44 casos (15 no grupo vacinado e 29 no que recibiu o placebo). Deles, 25 confirmáronse como a variante B.1.351.
Outro dos detalles observados foi que nos pacientes afectados polo VIH, observouse unha infección previa por SARS-CoV-2, pero que nalgúns casos non os protexeu contra a nova variante. “Os datos suxiren que a infección previa podería non protexer completamente contra a infección posterior pola variante detectada en Sudáfrica; porén, a vacinación coa NVX-CoV2373 proporcionou unha protección significativa”.
“A redución do 60% no risco de contraer a enfermidade en persoas vacinadas en Sudáfrica salienta o valor desta vacina para previr a enfermidade causada por esta preocupante variante, que se está estendendo polo mundo. Esta é a primeira vacina contra a Covid-19 sobre a que temos evidencia de que protexe contra ela”, expón Shabir Maddi, investigador principal do ensaio de Novavax en Sudáfrica.
Con todo, a empresa xa avanzou que está deseñando e adaptando a vacina para facela máis efectiva contra estas e outras posibles novas cepas. “Combinando o perfil de seguridade que se observou nos nosos estudos ata agora xunto aos nosos traballos previos con doenzas como a gripe, somos optimistas sobre a nosa capacidade para adaptarnos ás condicións cambiantes, expón Gregory Blenn, responsable de I+D de Novavax.
Tes máis detalles na nota de prensa de Novavax (en inglés).
