Novavax é unha compañía estadounidense, pequena para o seu sector, que leva varias décadas desenvolvendo vacinas. E, malia que cando irrompeu a pandemia ningunha delas lograra ser aprobada, a experiencia cos coronavirus SARS e MERS impulsou á compañía a desenvolver unha vacina contra a covid-19: Nuvaxovid.
Agora, segundo indica a última actualización da estratexia de vacinación española, Nuvaxovid comezará a administrarse a quen tiña contraindicadas as vacinas previas, ou a quen recibiu vacinación incompleta “por reaccións adversas graves ás vacinas de ARNm, por antecedentes de alerxia a algún dos seus compoñentes e por outras indicacións médicas que recomendan evitar a vacinación con estas vacinas ou outras circunstancias”.
Nuvaxovid inaugura así unha nova xeración de vacinas anticovid baseadas nunha tecnoloxía distinta da empregada nas catro das que dispomos até o de agora. Pertence ás chamadas vacinas de proteínas, porque contén a proteína da espícula do SARS-CoV-2. A produción industrial para toda a Unión Europea desta proteína realízaa o grupo biofarmacéutico Zendal a través da súa filial Biofabri, situada no Porriño.
Aínda que Nuvaxovid é a primeira vacina de proteínas contra a covid-19, a tecnoloxía non é nova. Empregouse por primeira vez e de xeito exitoso nos anos 80, na vacina contra a hepatite B, e despois na do virus do papiloma humano (HPV), a tosferina e a gripe, entre outras. Amais, unha das súas principais vantaxes é que se conserva en neveiras convencionais, o que facilita a súa distribución en países con menos recursos. A pauta completa con Nuvaxovid é de dúas doses administradas en tres semanas.
Aprobada por Europa
A Comisión Europea deu luz verde ao seu uso o pasado 20 de decembro, pouco despois de que a Axencia Europea do Medicamento (EMA) recomendase o seu uso: “Nuvaxovid ofrece un alto nivel de protección fronte á covid-19, unha necesidade crucial na actual pandemia. (…) A Axencia decidiu que os beneficios de Nuvaxovid son maiores que os seus riscos”. Con todo, esta autorización é “condicional”, o que implica que “se espera obter máis información sobre a vacina, que a compañía estará obrigada a proporcionar”, puntualizan desde a EMA.
A Comisión explica que a autorización condicional baséase en “datos menos completos” que os requiridos para unha autorización normal. Faise “se o beneficio da dispoñibilidade inmediata dun medicamento para os pacientes supera claramente o risco relacionado co feito de que aínda non se dispoña de todos os datos”. Pero “tamén garante que esta vacina contra a covid-19 cumpre as normas da UE”.
Que diferencia a Nuvaxovid?
As catro vacinas dispoñíbeis até o momento funcionan introducindo nas células humanas as instrucións xenéticas para producir proteínas do virus. As células da persoa vacinada exhiben así proteínas virais na súa membrana, de forma que o seu sistema inmunitario aprende a recoñecelas rapidamente en caso de infección.
En cambio, a vacina de Novavax inocula directamente a proteína S do virus, xunto con outro composto obtido dunha árbore (Quillaja saponaria), que estimula a resposta inmunitaria. As proteínas dispóñense en nanopartículas, esferas dunhas 30 millonésimas de milímetro de diámetro. Cada nanopartícula exhibe no seu exterior unha quincena de proteínas S, formando unha estrutura similar ao virus auténtico.
A proteína para a vacina fabrícase en células de couza, unha técnica ben establecida que se emprega desde o ano 2000. Primeiro insérese o xene desta proteína nun baculovirus, un tipo de virus que infecta insectos, e inféctase con el ás couzas. Así, as células infectadas destes insectos, convenientemente cultivadas, convértense en factorías da proteína desexada. Unha vez cultivadas, as proteínas autoensámblanse de xeito natural, formando as nanopartículas que simulan o coronavirus real.
Sobre os ensaios e a eficacia
Como informaron a EMA e a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), a vacina de Novavax foi aprobada tras analizar os resultados de dous ensaios clínicos dobre cego —no que os participantes e os sanitarios non saben se se inocula a vacina ou un placebo— con máis de 45.000 persoas.
O primeiro estudo, en México e Estados Unidos, presentou unha eficacia do 90,4%. O segundo, no Reino Unido, a eficacia da vacina foi do 89,7%. “En conxunto, os dous ensaios mostran unha eficacia de preto do 90%”, informa a AEMPS. Con todo, a axencia tamén apunta que “cando os estudos estaban en curso, as cepas que circulaban eran a cepa orixinal de SARS-CoV-2 e algunhas das variantes preocupantes, como alfa e beta. Actualmente, os datos existentes sobre a eficacia de Nuvaxovid fronte a outras variantes de interese, incluída ómicron, son limitados”.
Reaccións adversas leves e Nuvovaxid en alérxicos ás outras vacinas
As reaccións adversas nestes ensaios clínicos foron “xeralmente leves ou moderadas e desapareceron un par de días tras a vacinación”, sinala a AEMPS. As máis comúns foron sensibilidade ou dor no lugar da inxección, cansazo, dor muscular, dor de cabeza, malestar xeral, dor nas articulacións e náuseas ou vómitos. Como coas demais vacinas, o sistema de farmacovixiancia nacional e internacional seguirá solicitando datos a respecto destas reaccións cando comece a distribuirse a vacina.
Doutra banda, a Sociedade Española de Alerxoloxía e Inmunoloxía Clínica (SEAIC) chamou a atención sobre o feito de que Nuvovaxid contén entre os seus excipientes POLISORBATO 80, tamén presente nas vacinas de AstraZeneca e Janssen. A SEAIC recomenda “que non se administre a nova vacina de Novavax fronte ao SARS-CoV-2 sen realizar de forma previa, e por un alerxólogo titulado, unha avaliación alerxolóxica naquelas persoas que presentasen reaccións alérxicas sistémicas, especialmente se fosen graves, con calquera outra vacúa fronte ao SARS-CoV-2”. Con todo, Sanidade xa ten en conta na súa Guía Técnica sobre Nuvaxovid que a vacina tamén contén compoñentes que xeraron reaccións alérxicas.
O que aínda non se sabe
Porén, quedan preguntas que aínda non se poden responder. Por exemplo, o tempo que durará a inmunidade xerada pola vacina ou en que medida Nuvaxovid reduce a transmisión do virus dunha persoa a outra. “Aínda non se coñece en que medida as persoas vacinadas poderían ser portadoras do virus e propagalo”, sinala a EMA.
Sobre se quen xa pasou a covid-19 pode vacinarse con Nuvaxovid, a EMA non atopou “efectos adversos adicionais” nestes casos. Admite, non obstante, que “o ensaio non ofreceu datos suficientes para determinar a eficacia de Nuvaxovid en persoas que xa padeceron a covid-19″.
O acceso dos países pobres ás vacinas
A compañía contribuirá con 1.100 millóns de doses a COVAX, o instrumento da Organización Mundial da Saúde (OMS) e outros organismos internacionais creado para lograr acceso dos países desfavorecidos á vacinación. Dado o seu peso nesta iniciativa, os atrasos desta compañía na produción da súa vacina terían dificultado a COVAX alcanzar os seus obxectivos.
Pero Novavax ten desde o pasado 17 de decembro luz verde da OMS para empezar a ser distribuída. Trátase, explica este organismo, dunha “aprobación para uso en emerxencias (…) que avalía a calidade, seguridade e eficacia das vacinas contra a covid-19 e é un requisito previo para a subministración das vacinas a través de COVAX”. A vacina que se distribuirá é a de Novavax producida baixo licenza polo Serum Institute de India, co nome de CovovaxTM. Segundo a OMS, isto dará “un impulso moi necesario aos esforzos en curso por vacinar a máis persoas nos países de ingresos baixos”.
O director da Coalición para as Innovacións en Preparación para Epidemias (CEPI), Richard Hatchett, tamén celebrou a aprobación por parte da OMS: “NVX-CoV2373 é segura, eficaz contra múltiples variantes, e pode almacenarse nun frigorífico normal, polo que pode despregarse facilmente sen os custosos e onerosos requisitos da cadea de frío. Con máis de 1.000 millóns de doses accesibles para COVAX, espero que esta vacina apoiada polo CEPI contribúa significativamente a controlar a pandemia a escala mundial”.
En 2020 Novavax recibiu 350 millóns de euros desta organización internacional, que financia con doazóns públicas e privadas a investigación en vacinas contra enfermidades infecciosas emerxentes. A compañía tamén conta con 1.600 millóns de dólares de fondos públicos estadounidenses, e subscribiu contratos de compra anticipada con Europa e outros países.
