No ambiente hospitalario, as infeccións causadas por bacterias son un problema frecuente que ás veces comprometen a recuperación dos pacientes. Ademais, no marco do crecente reto das resistencias aos antibióticos que desenvolven estes patóxenos, atopar novas estratexias contra este desafío de saúde pública é esencial. Neste sentido, un grupo do Instituto de Investigacións Sanitarias de Santiago (IDIS) acaba de acadar 280.000 euros de financiamento para desenvolver un ensaio clínico destinado a combater as infeccións bacterianas graves, as coñecidas como sepse. Trátase do único proxecto galego apoiado pola convocatoria do Instituto de Salud Carlos III destinada a promover ensaios clínicos independentes, é dicir, sen dependencia da industria.
O estudo SePkLin, liderado por Anxo Fernández Ferreiro, farmacéutico especialista da Unidade de Investigación e Innovación do Servizo de Farmacia da área sanitaria de Santiago de Compostela e Barbanza, é un ensaio clínico fase IV que incluirá a 700 pacientes das áreas sanitarias de Santiago e A Coruña. Ten como obxectivo mellorar o balance beneficio/risco da terapia antiinfecciosa en pacientes con sepse grazas á aplicación da medicina personalizada con base farmacocinética.
A sepse prodúcese como consecuencia dunha resposta inadecuada do organismo ante unha infección, causando o fallo de múltiples órganos e poñendo en risco a vida da persoa que a padece. A súa incidencia anual é de 104 casos por 100.000 habitantes e pode chegar a causar a morte de ata a metade dos pacientes que a padecen. Estímase que en España falecen cada ano 17.000 persoas por sepse, máis que por cancro de mama, colon ou páncreas.
A sepse causa 17.000 mortes cada ano en España, máis que o cancro de mama, colon ou páncreas
“Moitos dos antibióticos empréganse coa mesma dose para todos os pacientes, con todo, non todos os pacientes son iguais. Este feito conleva que uns reciban menos dose da que precisan (e polo tanto o tratamento non lles vai a curar a infección) e outros pacientes reciban máis da que necesitan (o que implica que van sufrir reaccións adversas). Ambas situacións son perigosas e deben ser evitadas, xa que teñen unha importante mortalidade asociada”, subliña Anxo Fernández Ferreiro.
Así, o equipo abordará o ensaio coa coa individualización dun dos tratamentos antiinfecciosos máis utilizados nos pacientes con sepse, o linezolid. E levarase a cabo a partir de análises sanguíneas polas que se detectará a cantidade de antibiótico que hai no organismo de cada paciente concreto para así poder aumentar ou diminuír a dose en función da situación de cada un deles.
Os pacientes con infeccións graves, como a sepse, experimentan numerosas alteracións fisiolóxicas que afectan á cantidade de antibiótico que hai no seu organismo. O adecuado control das concentracións do fármaco antiinfeccioso en sangue e o seu mantemento dentro dos rangos establecidos, fará que os pacientes experimenten menos toxicidade derivada do fármaco e obteñan unha mellor resposta ao tratamento. Consecuentemente, diminuirase a morbilidade e mortalidade asociada á patoloxía e, finalmente mellorará a calidade de vida dos pacientes.
Segundo destacan desde o IDIS, “os ensaios clínicos son moi importantes e necesarios para avanzar na investigación científica e grazas a eles poden estar dispoñibles novos medicamentos e tratamentos pero a súa posta en marcha e a súa execución é custosa por iso, en máis do 70% dos casos adoitan estar promovidos pola industria”.
Así, esta liña de apoio a ensaios sen dependencia da industria supón un novo pulo para o traballo dos científicos sanitarios que procuran resolver problemas identificados polos profesionais do sistema Nacional de Saúde que afectan aos seus pacientes.
Equipo multidisciplinar
O equipo investigador está formado por expertos no tratamento de enfermidades infecciosas, así como especialistas na aplicación clínica da medicina personalizada con base farmacocinética e reúne investigadores de sete especialidades (internistas, intensivistas, anestesiólogos, pneumólogos, farmacéuticos clínicos, xenetistas e microbiólogos) con experiencia no manexo de pacientes con infeccións complicadas de diversa orixe. Entre o equipo están 5 dos 7 facultativos que exercen en Galicia grazas ás convocatorias Juan Rodés do Instituto Carlos III.
A Plataforma de Investigación Clínica Independente, concedida na última convocatoria de infraestruturas do ISCIII, achegará o soporte principal para o ensaio. Esta Plataforma presta servizos no apoio metodolóxico, farmacovixilancia, estatística e xestión de datos así como na xestión global de proxectos, monitoraxe e xestión administrativa. Ademais tamén colabora a Rede e Nodos de Innovación da Axencia Galega do Coñecemento en Saúde (ACIS), que realizan tarefas de dinamización, formación e promoción da innovación en investigación aberta entre os seus profesionais, á vez que prestan soporte na xestión.
