A Axencia Europea do Medicamento (EMA) difundiu este luns un comunicado no que informaba, a través do seu Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), que abre a porta por primeira vez á administración dunha dose de reforzo para as persoas maiores de 18 anos que recibise a fórmula de Pfizer-BioNTech. No caso da vacina de Moderna, a EMA continúa avaliando os datos para permitir esta dose de reforzo con esta fórmula, cuxos resultados comunicará “cando a avaliación se complete”.
O organismo comunitario matiza que esta dose de reforzo “podería considerarse” neste grupo de poboación, sendo os organismos de saúde pública de cada estado membro os responsables de tomar a decisión sobre o seu uso. Por tanto, non recomenda de forma explícita esta dose extra en todas as persoas de máis de 18 anos que xa recibisen as dúas primeiras inxeccións, pero si o permite en base ás novas evidencias dispoñibles.
No seu comunicado, a EMA explica que o CHMP avaliou nova información sobre a vacina de Pfizer-BioNTech, que amosa un aumento dos niveis de anticorpos cando se administra unha dose de reforzo arredor de seis meses despois da segunda vacina en persoas de entre 18 e 55 anos. É por isto que, sobre estes datos, o Comité abre a porta a autorizar unha terceira inxección.
A axencia europea descarga nos estados membros a responsabilidade desta decisión, como xa acontecera ao longo da campaña de vacinación cos grupos de idade nos que se recomendaba cada vacina, a suspensión temporal da fórmula de AstraZeneca ou, máis recentemente, coa apertura dunha terceira dose a colectivos como as persoas inmunodeprimidas, os residentes en centros de persoas maiores e outros grupos especialmente vulnerables fronte a formas graves de Covid-19.
Así, o comunicado explica que cada país “pode emitir recomendacións oficiais sobre o uso de doses de reforzo, tendo en conta os datos de eficacia emerxentes e os datos de seguridade limitados“, pola escasa información acumulada ata o momento, dado o reducido número de persoas nos que se administrou esta nova dose.
O paso da EMA prodúcese un mes despois dun comunicado no que valoraba, coa evidencia dispoñible entón, que “non hai necesidade urxente de administrar doses de reforzo das vacinas a persoas completamente vacinadas na poboación xeral”. Naquel momento, a entidade comunitaria consideraba que “a prioridade agora debería ser a vacinación de todos os individuos que aínda non completaron a pauta”.
Desde entón, a vacinación avanzou nos países da Unión, que no seu conxunto teñen un 63% da poboación con pauta completa e un 67% cunha dose. Porén, a distribución varía desde o máis de 80% de Portugal e España ata as cifras por baixo do 60% de Polonia, Rumanía, República Checa ou Eslovaquia.
Naquel momento, a EMA argumentaba que se precisaban “datos máis sólidos para sustentar as futuras políticas” respecto a estas doses de reforzo, aludindo ás “lagoas de coñecemento“, que están relacionadas, sobre todo, “coa apropiada correlación da protección a ter en conta para os diferentes grupos de vacinación, así como o tempo desde a vacinación primaria ata que se administra unha dose de reforzo ou a duración da inmunidade”.
Dose adicional para inmunodebilitados
No mesmo comunicado, a EMA aclaraba a distinción entre a dose de reforzo para a poboación xeral e a dose adicional para as persoas que a precisan especialmente polo debilitamento dos seus sistemas inmunitarios. Neste caso, o CMHP concluíu que se pode administrar unha dose adicional das dúas fórmulas de ARNm (Pfizer e Moderna) a persoas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, polo menos 28 días despois da segunda dose.
Esta recomendación prodúcese despois de observar os estudos que demostraban como unha dose adicional aumentaba a capacidade de producir anticorpos contra o virus que causa a enfermidade da Covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.
A EMA aclara que “aínda que non hai evidencia directa de que a capacidade de producir anticorpos nestes pacientes protexa contra a Covid-19, agárdase que a dose adicional aumente a protección polo menos nalgúns pacientes”.
