Por Alberto M. Borobia*
A vacina de Janssen, a primeira contra a Covid-19 dunha soa dose, chega a España e ao resto de países europeos. Pódese almacenar a temperaturas de neveira e é eficaz fronte a novas variantes predominantes. España foi un dos tres estados europeos onde se levou a cabo o ensaio clínico de fase 2.
A vacina de Janssen (Ad26.COV2.S) chegará o vindeiro 14 de abril a España, despois de que a Axencia Europea do Medicamento recomendase, nunha reunión extraordinaria o pasado 11 de marzo, a autorización condicional da comercialización para todos os países da Unión Europea (UE).
Esta vacina, que comezará a distribuírse proximamente no noso país, é a primeira que se autoriza para a súa administración nunha soa dose. Esta é unha das súas principais vantaxes, ademais da súa eficacia fronte a novas variantes predominantes.
Tamén hai que ter en conta as súas condicións de almacenamento e distribución, xa que unicamente require temperaturas de neveira (entre 2 º C e 8 º C), podendo mesmo almacenarse durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ata 25 º C). Estas características van facilitar a distribución e a administración da vacina de Janssen no noso país, acelerando de maneira moi significativa a inmunización de toda a poboación e avanzando ata a ansiada inmunidade de grupo.
Importancia desta vacina
Esta vacina baséase nunha tecnoloxía xa utilizada en anteriores vacinas, creadas pola mesma compañía contra outras enfermidades como o ébola, o zika, a malaria, o virus respiratorio sincitial ou o VIH. Utilizan o adenovirus humano Ad26 modificado para que non se poida replicar, unha tecnoloxía que se probou en máis de 100.000 persoas desde fai máis de cinco anos.
No caso específico da vacina contra a Ccovid-19, este adenovirus foi modificado xeneticamente para que exprese na súa membrana un fragmento do novo coronavirus, a proteína S do SARS-CoV-2. Por tanto, non se administra o coronavirus, senón un virus humano sen capacidade de producir a enfermidade, pero capaz de inducir a produción de anticorpos fronte a esta proteína coñecida como spike ou espícula.
Ensaio clínico de fase 2
A autorización desta nova vacina baséase na información obtida nos ensaios clínicos de fase 1 e 2, e no estudo ENSEMBLE, que comprende o ensaio clínico de fase 3, para probar a seguridade e a eficacia nunha soa dose da vacina de Janssen.
España foi un dos tres estados europeos onde se levou a cabo o ensaio clínico de fase 2, que incluíu un total de 550 voluntarios sans de 18 a 55 anos, ademais dunha cohorte de persoas maiores de 65 anos. O seu obxectivo era a avaliación da seguridade e a actividade de distintas doses e pautas de tratamento (1 ou 2 doses e distintos niveis de doses). Adicionalmente este mes de marzo engadiuse unha nova cohorte de poboación adolescente de entre 12 e 17 anos para ampliar a información nesta franxa de idade.
Posteriormente, comezouse o ensaio clínico de fase 3 do estudo ENSEMBLE, dirixido a avaliar a eficacia dunha soa dose, como estratexia para ter unha vacina útil en situación de emerxencia pandémica. Este ensaio clínico, aleatorizado e dobre cego, levouse a cabo en 43.783 voluntarios de máis de 18 anos en tres continentes distintos (América do Norte, Sudamérica e África). Os seus resultados son a base da autorización actual desta vacina.
Os resultados
Os seus resultados mostran unha eficacia da vacina de Janssen do 85 % na prevención de enfermidade grave (hospitalización e morte relacionadas coa Covid-19) en todas as rexións estudadas e franxas de idade, e en países con diferentes variantes. Estas inclúen variantes de gran preocupación como a B.1.351 que se identificou por primeira vez en Sudáfrica. O inicio da protección obsérvase a partir dos 14 días tras a administración da dose e alcanza o 85 % de protección aos 28 días.
Ademais, os datos demostran que esta vacina é ben tolerada, producindo menos do 0,5 % de reaccións adversas graves no lugar onde se administra e menos do 1,5 % de reaccións adversas graves relacionadas coa vacina, como dor de cabeza, dores musculares, cansazo e febre alta.
A fase 3
Paralelamente, no mes de decembro de 2021, España comezou o ensaio clínico fase 3 do estudo ENSEMBLE-2, coordinado polo Hospital Universitario La Paz (Madrid), para avaliar a eficacia tras a administración de dúas doses.
Trátase dun ensaio clínico, aleatorizado e dobre cego, no que se incluíron máis de 30.000 persoas maiores de idade, incluíndo poboación sa, pacientes con comorbilidades e máis dun 30% de poboación maior de 60 anos. A metade dos voluntarios recibiron dúas doses da vacina, mentres que a outra metade recibiu placebo.
Este estudo levouse a cabo en 121 centros de cinco continentes, entre os cales España participou con máis de 3.000 voluntarios, o que supón unha mostra representativa da poboación mundial e especialmente da poboación de España.
*Alberto M. Borobia é investigador principal do ensaio clínico fase 2 e coinvestigador do ensaio clínico ENSEMBLE-2 da vacina Ad26.COV2. S de Janssen no Hospital Universitario La Paz.
