A Axencia de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, polas súas siglas en inglés) aceptou e concedeu a PharmaMar a revisión prioritaria á súa solicitude de rexistro do fármaco lurbinectedina para a súa aprobación acelerada no tratamento de pacientes con cancro de pulmón microcítico que progresaron tras unha terapia previa baseada en platino.
A farmacéutica informou este luns á Comisión Nacional do Mercado de Valores (CNMV) de que a data obxectivo para que a FDA emita a súa decisión é o próximo 16 de agosto. PharmaMar presentou a solicitude de rexistro ante a FDA o pasado mes de decembro a partir dos datos dun ensaio de fase II.
O procedemento de “aprobación acelerada” do organismo estadounidense permite presentar a solicitude de rexistro dun novo fármaco a partir dos resultados de investigacións de medicamentos de fase II para o tratamento de enfermidades graves que cobren necesidades médicas non satisfeitas, como o cancro de pulmón microcítico recorrente, cuxo tratamento apenas cambiou en máis de dúas décadas.
PharmaMar asinou o pasado mes de decembro un acordo de licenza en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para a distribución da lurbinectedina para o cancro de pulmón microcítico nos EUA, nunha operación valorada en ata 1.000 millóns de dólares (900 millóns de euros). Esta alianza con Jazz Pharmaceuticals é o maior acordo comercial da historia de PharmaMar desde a súa creación en 1986.
