Suspensión de Janssen: punto e á parte cara á aposta polas vacinas de ARNm?

A paralización nos EUA, o retraso da entrega en Europa e a compra de 50 millóns de doses máis de Pfizer amosa un novo escenario nos vindeiros meses

Un profesional sanitario prepara unha dose da vacina de AstraZeneca. Foto: Consellería de Sanidade.
Un profesional sanitario prepara unha dose da vacina de AstraZeneca. Foto: Consellería de Sanidade.

Case sen tempo para que as ondadas constantes de información fosen esquecendo o acontecido coa vacina Vaxzrevia, deseñada pola farmacéutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, un novo imprevisto afecta á campaña de vacinación contra a Covid-19 na Unión Europea. E, por tanto, en Galicia e España. Acontece, ademais, coa fórmula de Janssen, a primeira que require unha única dose, que estaba a piques de ser entregada aos países da UE despois da súa aprobación en marzo por parte da Axencia Europea do Medicamento (EMA). A poucas horas de que comezase o reparto que traería ata finais de abril preto de 300.000 vacinas a España (unhas 25000 a Galicia), a axencia reguladora dos Estados Unidos (FDA) anunciaba a paralización da vacinación con este fármaco no país. Posteriormente, Johnson&Johnson, matriz da compañía farmacéutica, decidía paralizar o reparto das doses previsto en Europa.

A semellanza dos eventos observados (por agora, a posible asociación non se confirmou, á espera de análises máis detalladas) cos que se produciron en persoas vacinadas con AstraZeneca, xunto a outros aspectos comúns entre ambos acontecementos, levan a pensar aos expertos, con todas as precaucións debidas, que unha vez analizada a situación se decidirá retomar a inmunización coa fórmula de Janssen. Porque como volveron a insistir as axencias reguladoras, os beneficios superan, con moito, aos riscos, e as tromboses que acaban resultando letais supoñen menos de 1 caso por cada millón de persoas vacinadas. Moito menor, por tanto, que outros fármacos moi usados pola poboación. E todos os días, por tanto, hai moitas persoas expostas a efectos secundarios moito máis frecuentes cós causados por calquera das vacinas aprobadas contra a Covid-19.

Con todo, a preocupación cidadá, e a retransmisión case en tempo real do traballo de farmacovixilancia, centra os focos no que está a acontecer coas vacinas, principal remedio para conter por fin a pandemia. As decisións sobre as estratexias de vacinación, as franxas de idade e colectivos nas que cada fórmula se administra e o ruído político arredor da campaña opacan, en moitos casos, as recomendacións científicas ao respecto. Aconteceu, por exemplo, con AstraZeneca: varias sociedades científicas avogaron por continuar coa pauta ás persoas que xa recibiran a primeira dose, unha decisión que, nun primeiro momento, o Goberno español non expuxo como alternativa.

O acontecido nestes últimos días podería decantar a balanza cara á aposta en Europa polas vacinas de ARN mensaxeiro (Pfizer-BioNTech e Moderna) xa aprobadas, fronte ás baseadas en adenovirus, onde se observaron os efectos adversos “extremadamente raros”. Así, a Comisión Europea anunciou este mércores un acordo para recibir 50 millóns de doses extra de Pfizer neste segundo trimestre do ano.

Así foi, en resumo, a sucesión dos feitos que se produciron nos últimos días:

A cronoloxía dos casos con posible vinculación a Janssen

Este martes 13 de abril, a axencia do medicamento estadounidense (CDC) anunciou, xunto ao centro de Control e Prevención de Enfermidades (CDC), que estaba a realizar unha revisión de seis casos dun tipo “raro e grave” de tromboses despois de recibir a vacina de Janssen. Case sete millóns de persoas recibiran a fórmula no país desde marzo. Isto é, en menos de un de cada millón de persoas se observaron estes efectos adversos. Os seis casos aconteceran entre mulleres de 18 e 48 anos, entre seis e 13 días despois de recibir a vacina. Un deles produciuse nun ensaio clínico e o resto, nas campañas de vacinación. Unha das mulleres afectadas faleceu.

Despois do anunciou das autoridades estadounidenses, Johnson&Johnson emitiu un comunicado no que informaba da recomendación da FDA e o CDC e, ademais, anunciaba que a revisión destes casos coas axencias europeas levou a retrasar, por iniciativa propia, o reparto das doses da vacina na Unión.

Estes casos xa os estaba estudando a EMA antes de que trascendese a paralización da vacina nos EUA. A semana pasada, o comité de farmacovixilancia europeo (PRAC) informou de que ata ese momento se coñecían catro casos. E este mércores, a axencia europea emitiu un novo comunicado no que avanzaba que, previsiblemente a semana que vén, emitirá unha recomendación cos datos recollidos sobre estes eventos, para o que traballaba en colaboración coas autoridades estadounidenses. Con todo, e como aconteceu con AstraZeneca-Oxford, a EMA “permanece na visión de que os beneficios da vacina na prevención da Covid-19 superan os riscos dos efectos secundarios.

A causa: posible reacción inmune en casos “extremadamente raros”

O fármaco de Janssen, como a Vaxzrevia de AstraZeneca-Oxford ou a Sputnik V do Instituto Gamaleya de Moscú (Rusia), utiliza un adenovirus atenuado e modificado para estimular no organismo unha resposta inmune fronte á proteína S (espiga), característica do SARS-CoV-2. Desde que se coñeceron as posibles asociacións entre as tromboses e as vacinas, en todos os casos “extremadamente raros” pola súa baixísima frecuencia, os investigadores, expertos en inmunoloxía, hematoloxía e outras disciplinas comezaron a analizar as posibles razóns detrás destes eventos.

Como xa avanzaba o pasado 31 de marzo a Sociedad Española de Trombose e Hemostasia (SETH), a comunidade científica estaba a comentar cada vez máis o termo “trombocitopenia inmune protrombótica inducida por vacina (VIPIT)”. Isto é, unha diminución rápida de plaquetas no sangue (que tamén é un efecto secundario raro doutros fármacos como o anticoagulante heparina) e que pode desencadear tromboses.

Segundo dúas investigacións publicadas en The New England Journal of Medicine, que analizaron os efectos adversos da Vaxzrevia observados en Noruega, por unha banda, e Alemaña e Austria, pola outra, podería provocar, en circunstancias moi particulares, unha reacción inmune do organismo, causando tromboses e sangrados, segundo explica o experto en vacinas Federico Martinón, xefe de servizo de Pediatría no CHUS de Santiago.

Con todo, como advertía tamén Martinón e insisten diversos expertos e as propias axencias reguladoras, non é posible coñecer por agora o mecanismo exacto, xa que se están analizando os datos dispoñibles ao respecto.

Solucións

Á espera de que se completen as análises, e se emitan as pertinentes recomendacións, a vacina de Janssen terá que agardar a administrarse en Europa. Todo apunta, porén, a que o escenario sexa semellante ao da Vaxzrevia. Neste tempo, entre outras análises, as autoridades sanitarias abordan como responder mellor aos efectos adversos para reducir o risco de complicacións nas persoas afectadas, no marco da revisión constante que segue o uso de calquera medicamento aprobado no mercado.

Tal e como lembraba nunha reportaxe a revista Science, a Axencia Europea do Medicamento non recomendou en ningún momento paralizar a vacinación con Vaxzrevia, senón que foron as axencias da maioría dos estados as que tomaron a decisión. É probable que tanto nos EUA como en Europa se dea luz verde ao fármaco de Janssen unha vez se revise a documentación. Podería ser “cuestión de días”, en palabras dunha representante da FDA.

Afecta isto ao proceso de vacinación?

É un imprevisto. Pero, probablemente non acabe sendo un obstáculo importante para manter as previsións dos Gobernos español e galego de cara a acadar a inmunización dos colectivos prioritarios. O proceso de vacinación ten uns prazos marcados, e acelérase cada pouco, pero todo apunta a que a chegada de doses doutras compañías (Pfizer, Moderna e AstraZeneca) sexan suficientes mentres se resolve a análise de Janssen.

Ademais, a primeira remesa destas vacinas non era tan elevada respecto á previsión total (300.000 para toda España e 25.000 para Galicia ata o final do mes de abril). A ministra de Sanidad, Carolina Darias, expuxo este xoves que este envío, que xa está en España, se gardará ata que se coñezan as recomendacións por parte da EMA.

Riscos, beneficios e efectos secundarios: por que é moito máis perigoso non vacinarse?

O  envío das 50 millóns de doses máis da vacina de Pfizer-BioNTech consolida, por tanto, a aposta polas fórmulas baseadas en ARN mensaxeiro para inmunizar á poboación europea nestas primeiras fases da campaña. España adquiriu, con previsión de recibilas ata o terceiro trimestre do ano, 44 millóns de doses desta vacina, case 20 millóns de Moderna, 12,2 de AstraZeneca (aínda non confirmadas pola compañía) e 17,6 de Janssen.

Algúns países, como Dinamarca, xa dan os primeiros pasos cara a priorizar as fórmulas de ARNm, que a meirande parte dos países usan para inmunizar canto antes á poboación de maior idade. A autoridade sanitaria danesa anunciou o mesmo mércores que continuará a inmunización da poboación con Pfizer-BioNTech e Moderna, prescindindo polo momento de AstraZeneca, despois de mantela suspendida desde o 11 de marzo, cando comezaron a notificarse os casos de trombose posiblemente vinculados ás vacinas. Porén, aclararon que son as circunstancias particulares do país, coa pandemia máis controlada e coa dispoñibilidade dun número suficiente das outras fórmulas, as que permiten dar o paso. Dinamarca ten previsto inmunizar a toda a poboación maior de 16 anos a comezos de agosto. Pero non todos os países están na mesma situación.

Volvendo á vacina de Janssen, en Galicia estaba previsto inxectala nos domicilios, a persoas cun importante nivel de dependencia e maiores de 75 que non poidan achegarse aos centros de saúde, xa que a fórmula de Janssen se conserva máis tempo a temperatura ambiente cás de ARNm. Porén, estas persoas terán que agardar a que se resolva a revisión en marcha. Con todo, o presidente da Xunta expuxo este mércores a previsión de que no mes de xuño se administre canto menos unha dose a toda a poboación galega maior de 60 anos. Sexa coas fórmulas de ARNm ou coas de adenovirus atenuados, estes pequenos obstáculos, habituais con calquera fármaco, non frean, polo momento, a gran arela da sociedade: controlar a pandemia que paralizou o planeta hai máis dun ano.

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.