Únete á nosa canle de Whatsapp
Case sen tempo para que as ondadas constantes de información fosen esquecendo o acontecido coa vacina Vaxzrevia, deseñada pola farmacéutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, un novo imprevisto afecta á campaña de vacinación contra a Covid-19 na Unión Europea. E, por tanto, en Galicia e España. Acontece, ademais, coa fórmula de Janssen, a primeira que require unha única dose, que estaba a piques de ser entregada aos países da UE despois da súa aprobación en marzo por parte da Axencia Europea do Medicamento (EMA). A poucas horas de que comezase o reparto que traería ata finais de abril preto de 300.000 vacinas a España (unhas 25000 a Galicia), a axencia reguladora dos Estados Unidos (FDA) anunciaba a paralización da vacinación con este fármaco no país. Posteriormente, Johnson&Johnson, matriz da compañía farmacéutica, decidía paralizar o reparto das doses previsto en Europa.
A semellanza dos eventos observados (por agora, a posible asociación non se confirmou, á espera de análises máis detalladas) cos que se produciron en persoas vacinadas con AstraZeneca, xunto a outros aspectos comúns entre ambos acontecementos, levan a pensar aos expertos, con todas as precaucións debidas, que unha vez analizada a situación se decidirá retomar a inmunización coa fórmula de Janssen. Porque como volveron a insistir as axencias reguladoras, os beneficios superan, con moito, aos riscos, e as tromboses que acaban resultando letais supoñen menos de 1 caso por cada millón de persoas vacinadas. Moito menor, por tanto, que outros fármacos moi usados pola poboación. E todos os días, por tanto, hai moitas persoas expostas a efectos secundarios moito máis frecuentes cós causados por calquera das vacinas aprobadas contra a Covid-19.
Con todo, a preocupación cidadá, e a retransmisión case en tempo real do traballo de farmacovixilancia, centra os focos no que está a acontecer coas vacinas, principal remedio para conter por fin a pandemia. As decisións sobre as estratexias de vacinación, as franxas de idade e colectivos nas que cada fórmula se administra e o ruído político arredor da campaña opacan, en moitos casos, as recomendacións científicas ao respecto. Aconteceu, por exemplo, con AstraZeneca: varias sociedades científicas avogaron por continuar coa pauta ás persoas que xa recibiran a primeira dose, unha decisión que, nun primeiro momento, o Goberno español non expuxo como alternativa.
O acontecido nestes últimos días podería decantar a balanza cara á aposta en Europa polas vacinas de ARN mensaxeiro (Pfizer-BioNTech e Moderna) xa aprobadas, fronte ás baseadas en adenovirus, onde se observaron os efectos adversos “extremadamente raros”. Así, a Comisión Europea anunciou este mércores un acordo para recibir 50 millóns de doses extra de Pfizer neste segundo trimestre do ano.
Así foi, en resumo, a sucesión dos feitos que se produciron nos últimos días:
A cronoloxía dos casos con posible vinculación a Janssen
Este martes 13 de abril, a axencia do medicamento estadounidense (CDC) anunciou, xunto ao centro de Control e Prevención de Enfermidades (CDC), que estaba a realizar unha revisión de seis casos dun tipo “raro e grave” de tromboses despois de recibir a vacina de Janssen. Case sete millóns de persoas recibiran a fórmula no país desde marzo. Isto é, en menos de un de cada millón de persoas se observaron estes efectos adversos. Os seis casos aconteceran entre mulleres de 18 e 48 anos, entre seis e 13 días despois de recibir a vacina. Un deles produciuse nun ensaio clínico e o resto, nas campañas de vacinación. Unha das mulleres afectadas faleceu.
Despois do anunciou das autoridades estadounidenses, Johnson&Johnson emitiu un comunicado no que informaba da recomendación da FDA e o CDC e, ademais, anunciaba que a revisión destes casos coas axencias europeas levou a retrasar, por iniciativa propia, o reparto das doses da vacina na Unión.
Estes casos xa os estaba estudando a EMA antes de que trascendese a paralización da vacina nos EUA. A semana pasada, o comité de farmacovixilancia europeo (PRAC) informou de que ata ese momento se coñecían catro casos. E este mércores, a axencia europea emitiu un novo comunicado no que avanzaba que, previsiblemente a semana que vén, emitirá unha recomendación cos datos recollidos sobre estes eventos, para o que traballaba en colaboración coas autoridades estadounidenses. Con todo, e como aconteceu con AstraZeneca-Oxford, a EMA “permanece na visión de que os beneficios da vacina na prevención da Covid-19 superan os riscos dos efectos secundarios.
A causa: posible reacción inmune en casos “extremadamente raros”
O fármaco de Janssen, como a Vaxzrevia de AstraZeneca-Oxford ou a Sputnik V do Instituto Gamaleya de Moscú (Rusia), utiliza un adenovirus atenuado e modificado para estimular no organismo unha resposta inmune fronte á proteína S (espiga), característica do SARS-CoV-2. Desde que se coñeceron as posibles asociacións entre as tromboses e as vacinas, en todos os casos “extremadamente raros” pola súa baixísima frecuencia, os investigadores, expertos en inmunoloxía, hematoloxía e outras disciplinas comezaron a analizar as posibles razóns detrás destes eventos.
Como xa avanzaba o pasado 31 de marzo a Sociedad Española de Trombose e Hemostasia (SETH), a comunidade científica estaba a comentar cada vez máis o termo “trombocitopenia inmune protrombótica inducida por vacina (VIPIT)”. Isto é, unha diminución rápida de plaquetas no sangue (que tamén é un efecto secundario raro doutros fármacos como o anticoagulante heparina) e que pode desencadear tromboses.
Segundo dúas investigacións publicadas en The New England Journal of Medicine, que analizaron os efectos adversos da Vaxzrevia observados en Noruega, por unha banda, e Alemaña e Austria, pola outra, podería provocar, en circunstancias moi particulares, unha reacción inmune do organismo, causando tromboses e sangrados, segundo explica o experto en vacinas Federico Martinón, xefe de servizo de Pediatría no CHUS de Santiago.
un fenómeno autoinmunitario, en general más frecuente en mujeres. En todo caso, debemos ser cautos,confiar en las autoridades, y no perder la perspectiva: hablamos de efectos potencialmente relacionados con la vacunación muy poco frecuentes. Todos los fármacos tienen efectos 11/x
— Federico Martinón-Torres (@fedemartinon) April 13, 2021
Con todo, como advertía tamén Martinón e insisten diversos expertos e as propias axencias reguladoras, non é posible coñecer por agora o mecanismo exacto, xa que se están analizando os datos dispoñibles ao respecto.
Solucións
Á espera de que se completen as análises, e se emitan as pertinentes recomendacións, a vacina de Janssen terá que agardar a administrarse en Europa. Todo apunta, porén, a que o escenario sexa semellante ao da Vaxzrevia. Neste tempo, entre outras análises, as autoridades sanitarias abordan como responder mellor aos efectos adversos para reducir o risco de complicacións nas persoas afectadas, no marco da revisión constante que segue o uso de calquera medicamento aprobado no mercado.
Tal e como lembraba nunha reportaxe a revista Science, a Axencia Europea do Medicamento non recomendou en ningún momento paralizar a vacinación con Vaxzrevia, senón que foron as axencias da maioría dos estados as que tomaron a decisión. É probable que tanto nos EUA como en Europa se dea luz verde ao fármaco de Janssen unha vez se revise a documentación. Podería ser “cuestión de días”, en palabras dunha representante da FDA.
Afecta isto ao proceso de vacinación?
É un imprevisto. Pero, probablemente non acabe sendo un obstáculo importante para manter as previsións dos Gobernos español e galego de cara a acadar a inmunización dos colectivos prioritarios. O proceso de vacinación ten uns prazos marcados, e acelérase cada pouco, pero todo apunta a que a chegada de doses doutras compañías (Pfizer, Moderna e AstraZeneca) sexan suficientes mentres se resolve a análise de Janssen.
Ademais, a primeira remesa destas vacinas non era tan elevada respecto á previsión total (300.000 para toda España e 25.000 para Galicia ata o final do mes de abril). A ministra de Sanidad, Carolina Darias, expuxo este xoves que este envío, que xa está en España, se gardará ata que se coñezan as recomendacións por parte da EMA.
Riscos, beneficios e efectos secundarios: por que é moito máis perigoso non vacinarse?
O envío das 50 millóns de doses máis da vacina de Pfizer-BioNTech consolida, por tanto, a aposta polas fórmulas baseadas en ARN mensaxeiro para inmunizar á poboación europea nestas primeiras fases da campaña. España adquiriu, con previsión de recibilas ata o terceiro trimestre do ano, 44 millóns de doses desta vacina, case 20 millóns de Moderna, 12,2 de AstraZeneca (aínda non confirmadas pola compañía) e 17,6 de Janssen.
Algúns países, como Dinamarca, xa dan os primeiros pasos cara a priorizar as fórmulas de ARNm, que a meirande parte dos países usan para inmunizar canto antes á poboación de maior idade. A autoridade sanitaria danesa anunciou o mesmo mércores que continuará a inmunización da poboación con Pfizer-BioNTech e Moderna, prescindindo polo momento de AstraZeneca, despois de mantela suspendida desde o 11 de marzo, cando comezaron a notificarse os casos de trombose posiblemente vinculados ás vacinas. Porén, aclararon que son as circunstancias particulares do país, coa pandemia máis controlada e coa dispoñibilidade dun número suficiente das outras fórmulas, as que permiten dar o paso. Dinamarca ten previsto inmunizar a toda a poboación maior de 16 anos a comezos de agosto. Pero non todos os países están na mesma situación.
Volvendo á vacina de Janssen, en Galicia estaba previsto inxectala nos domicilios, a persoas cun importante nivel de dependencia e maiores de 75 que non poidan achegarse aos centros de saúde, xa que a fórmula de Janssen se conserva máis tempo a temperatura ambiente cás de ARNm. Porén, estas persoas terán que agardar a que se resolva a revisión en marcha. Con todo, o presidente da Xunta expuxo este mércores a previsión de que no mes de xuño se administre canto menos unha dose a toda a poboación galega maior de 60 anos. Sexa coas fórmulas de ARNm ou coas de adenovirus atenuados, estes pequenos obstáculos, habituais con calquera fármaco, non frean, polo momento, a gran arela da sociedade: controlar a pandemia que paralizou o planeta hai máis dun ano.
