Nieves Cabo, primeira persoa en Galicia en recibir as dúas doses da vacina contra o coronavirus. Foto: Xunta de Galicia.
Nieves Cabo, primeira persoa en Galicia en recibir as dúas doses da vacina contra o coronavirus. Foto: Xunta de Galicia.

Por que se dubida en dar a vacina de AstraZeneca a maiores de 65 anos?

Os datos limitados en canto á eficacia nos ensaios clínicos levan a varios países a recomendar usala en persoas máis novas

O impacto da pandemia da Covid-19 provocou un seguimento exhaustivo do proceso de aprobación das vacinas. Un proceso polo que pasan todos os fármacos que a poboación recibe, pero que nunca tiveron tanta atención ao seu redor como no escenario actual. Os anuncios corporativos sobre eficacia e as primeiras autorizacións de comercialización xeraron unha grande expectación nunha sociedade necesitada de solucións ante o gran impacto sanitario, social e económico da crise. E é neste panorama onde calquera información inesperada, que poida achegar cuestións arredor da eficacia das vacinas, sementa importantes dúbidas na poboación. Nas últimas semanas, o proxecto impulsado pola empresa AstraZeneca e a Universidade de Oxford xerou un notorio temporal político na Unión Europea. Ás tensas reunións de ambas partes polo posible incumprimento no contrato de distribución, o que impediría o cumprimento do calendario de vacinación previsto polos 27 países da Unión, aumentou a preocupación de moitos gobernos e das autoridades sanitarias. E a isto sumáronse as cuestións que fican arredor da administración da vacina ás persoas maiores de 65 anos.

Que se observou nos ensaios clínicos?

No mes de decembro, un artigo científico publicado en The Lancet amosaba os resultados intermedios na fase 3 dos ensaios. A eficacia xeral despois das dúas doses da vacina (administradas nun prazo de 4 a 12 semanas) estaba no 70,4%, e demostrouse que podía previr os síntomas da Covid-19 a partir dos 14 días posteriores.

Porén, os ensaios realizados ata o momento non dispoñen dunha evidencia sólida para garantir a eficacia en maiores de 55 anos. O que non quere dicir que non a haxa. “A nosa vacina é moi segura, pero respecto a decisión de cada país”, dicía este venres nunha entrevista con El País Andrew Pollard, líder do grupo de vacinas da Universidade de Oxford e un dos coordinadores da investigación. “Temos moitos menos datos sobre persoas maiores que sobre persoas mozas nos estudos realizados. En primeiro lugar, porque tardamos máis tempo ca outros en recrutar xente maior”. A outra razón, apunta Pollard, é que “as persoas maiores adoitan ser máis precavidas cós adultos xóvenes, non se infectan coa mesma regularidade”. Deste xeito resulta máis complicado contrastar a eficacia da inmunización, aínda que quede patente a seguridade xa que non se produciron efectos adversos significativos.

Os resultados non poñen en dúbida a seguridade da vacina, pero si a súa eficacia

Para resolver estas dúbidas, Pollard apunta que hai en marcha ensaios clínicos nos Estados Unidos cun maior número de persoas de maior idade para contrastar a eficacia. É probable, por tanto, que a curto e medio prazo se obteñan os datos suficientes e se constate a eficacia tamén neste grupo de idade. Neste sentido, un traballo liderado polo propio Pollard sobre os ensaios en fase 2/3 con máis de 500 participantes, e tamén publicado en The Lancet, avanzaba que as persoas maiores desenvolvían unha protección suficiente. Mais é un número reducido, por agora, para garantir estes mesmos resultados no conxunto da poboación.

Que observou e autorizou a Axencia Europea do Medicamento?

Despois de analizar a información remitida sobre a vacina, a Axencia Europea do Medicamento (EMA) recomendou o pasado venres a autorización para o produto de AstraZeneca e Oxford. Horas despois, a Comisión Europea outorgou o permiso para a súa comercialización nos países membros da Unión. A aprobación estableceuse para todas as persoas maiores de 18 anos, sen especificar limitacións a partir dos 65. “Os expertos científicos da EMA consideran que a vacina pode usarse en adultos maiores”, expón a recomendación.

Para avaliar a eficacia, a EMA tivo en conta só dous dos catro dos ensaios clínicos, xa que os outros dous observados apenas rexistraron seis casos de Covid-19, uns datos insuficientes para garantir a eficacia da vacina. Ademais, tivo en conta só os ensaios realizados baixo o réxime de vacinación establecido, cun marxe de entre 4 e 12 semanas.

Deste xeito, o estudo da EMA establecía que a eficacia da vacina baixaba desde o 70% do artigo de The Lancet ao 59,5%. Entre as persoas que recibiron a vacina, 64 de 5.258 participantes presentaron síntomas), en comparación coas que recibiron o placebo (154 de 5.210 tiveron síntomas.

No referente á seguridade, a EMA si tivo en conta os catro ensaios presentados, que achegaron garantías suficientes e foron aceptados pola axencia reguladora. Observáronse, como noutras vacinas, reaccións adversas leves como dor e inflamación na zona de inxección, dor de cabeza, fatiga, dor muscular, sensación xeral de malestar, calafríos, febre, dor nas articulacións e náuseas.

Na mesma liña que a declaración de Pollard, a EMA expoñía que “aínda non hai suficientes resultados en persoas maiores de 55 anos para determinar cal é a eficacia neste grupo de idade”.

Alemaña, Francia, Polonia, Austria, Suecia, Italia e Países Baixos desaconsellan o seu uso, por agora, nas persoas de maior idade

Que pasou noutros países?

Cos datos dispoñibles, o comité asesor para a vacinación do goberno alemán emitiu un informe no que expoñía, textualmente, “que a vacina de AstraZeneca só se recomenda a persoas do grupo de idade de 18 a 64 anos; non hai suficientes datos dispoñibles para avaliar a eficacia da vacina en persoas de 65 e máis anos”. Mais a recomendación non é vinculante, o que significa que non se tomou aínda unha decisión definitiva, tal e como advertiu o propio ministro de Sanidade, Jens Spahn. Neste contexto, algúns medios difundiron información sen contrastar nas que, citando supostas fontes do goberno alemán, se lle atribuía á vacina unha eficacia de só un 8%.

Neste escenario, é probable que a recomendación leve a modificar a estratexia de vacinación en Alemaña. Unha das opcións sobre a mesa é a de centrar nos profesionais sanitarios e as persoas de entre 50 e 65 anos as doses de AstraZeneca, co obxectivo de liberar os outros preparados xa aprobados (Pfizer-BioNTech e Moderna) para a poboación de maior idade.

En Francia, o presidente Emmanuel Macron deu tamén a semana pasada un altofalante ás dúbidas sobre a vacina de AstraZeneca, chegando a afirmar que é “case ineficaz” para as persoas maiores. Non hai que esquecer que as dúbidas xurdiron dos dous principais países da Unión Europea no contexto do enfrontamento coa farmacéutica polo posible incumprimento do contrato.

Mais non foron os únicos dous Estados en poñer reservas á vacina. Os comités asesores en Polonia, Austria, Suecia, Italia ou Países Baixos tamén emitiron recomendacións desfavorables á administración en maiores.

Fronte a isto, desde o Reino Unido, coa Universidade de Oxford, un dos emblemas da ciencia británica, implicada nos ensaios, diversas voces saíron en defensa da súa vacina, sostendo que as análises en marcha constatarán en pouco tempo a eficacia nas persoas maiores. E nelas baséanse para administrala (esta vacina está xa aprobado no país) á poboación de maior idade. Ademais do científico Andrew Pollard, o primeiro ministro Boris Johnson respaldou as avaliacións realizadas pola axencia regulatoria do Reino Unido (MHRA), sostendo que a vacina xeraba unha resposta inmune forte tamén nos maiores de 65 anos.

Que pasará en España?

O debate chegou tamén a España nos últimos días despois de que Fernando Simón, director do Centro de Coordinación de Alertas e Emerxencias Sanitarias (CCAES) e portavoz técnico durante a pandemia, avanzase a posibilidade de que se tomase un camiño semellante ao marcado por Alemaña.

“Non é que non sexa eficaz, senón que non hai información sólida que nos diga se o é ou non”, dixo Simón abrindo a porta a priorizar as vacinas con datos suficientes sobre as persoas maiores a este grupo de idade. Porén, todo está pendente da análise da Comisión de Saúde Pública. Este órgano reuniuse o xoves, sen chegar a un acordo, aínda que varias fontes apuntan a que se acabará unindo ao criterio dos grandes países europeos.

De non aplicarse definitivamente ás persoas de maior idade, a vacina de AstraZeneca destinarase a outros colectivos de prioridade, para “ir avanzando nos dous obxectivos ao mesmo tempo”, expuxo Fernando Simón. O que xa parece seguro é que para os maiores de 80 anos, o seguinte grupo de poboación prioritario á hora de recibir a vacina, se optará polas de Pfizer e Moderna. Está previsto que ata o final deste mes cheguen 1,8 millóns de doses desta vacina a España.

E é neste complexo escenario onde cada Estado ten liberdade para decidir, aínda que condicionado pola súa situación particular e os seus intereses. A decisión non ter porque ser a mesma en todos os lugares cos mesmos datos dispoñibles. O ritmo da vacinación ou as características demográficas da poboación, entre outros, son factores que poden decantar a balanza sobre o asunto. Mais como se demostrou repetidamente durante a pandemia, o escenario é dinámico, e as propias evidencias poden acabar mudando as decisións.

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.