A Axencia Europea do Medicamento (EMA) deu un xiro na súa avaliación do Leqembi (lecanemab), un fármaco deseñado para tratar a deterioración cognitiva leve ou a demencia temperá provocadas polo alzhéimer. Tras unha análise inicial desfavorable en xullo de 2024, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiu unha recomendación positiva, aínda que con restricións.
O fármaco só se autorizará para pacientes cunha ou ningunha copia do xene ApoE4, unha variente xenética que incrementa significativamente o risco de desenvolver efectos secundarios graves como anomalías relacionadas coa imaxe por amiloide (ARIA, polas súas siglas en inglés), que inclúen inflamación e hemorraxias no cerebro.
Beneficios e riscos
Nos ensaios clínicos, lecanemab demostrou retardar un 27% a progresión dos síntomas do alzhéimer en comparación cun placebo. Este efecto mediuse mediante a escala CDR-SB, que avalía a función cognitiva e as capacidades diarias dos pacientes. No subgrupo cunha ou ningunha copia de ApoE4, os datos mostraron unha incidencia máis baixa de ARIA en comparación coa poboación xeral.
Con todo, o tratamento require precaucións estritas. Os pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas antes do inicio e durante o tratamento para detectar posibles complicacións. Ademais, o fármaco non está indicado para persoas que tomen anticoagulantes, debido ao risco elevado de hemorraxias cerebrais.
Medidas de seguridade e acceso restrinxido
A EMA impuxo un programa de acceso controlado para garantir que o fármaco se administre exclusivamente na poboación recomendada. Tamén esixe medidas de minimización de riscos, como a formación de profesionais sanitarios, tarxetas de advertencia para os pacientes e estudos de seguimento sobre a seguridade do tratamento.
Leqembi, desenvolto pola farmacéutica Eisai, adminístrase por infusión intravenosa cada dúas semanas. Agora, a recomendación do CHMP será enviada á Comisión Europea para a súa aprobación definitiva. Posteriormente, cada estado membro decidirá sobre o seu prezo e reembolso dentro dos seus respectivos sistemas de saúde.
O respaldo da EMA supón un avance significativo no tratamento do alzhéimer, aínda que limitado a un grupo específico de pacientes para maximizar os beneficios e reducir os riscos asociados.
