Únete á nosa canle de Whatsapp
A Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) recomendou que se outorgue unha autorización de comercialización á vacina fronte á COVID-19 desenvolvida pola empresa española HIPRA. Bimervax, o nome comercial do medicamento, está indicada como dose de reforzo para aquelas persoas a partir de 16 anos que recibisen a pauta de vacinación polo menos seis meses despois da última dose dunha vacina recibida.
A vacina de Hipra fronte á COVID-19 está baseada nunha proteína recombinante heterodimérica que contén o sitio de unión ao receptor (RBD, polas súas siglas en inglés) da proteína S (de spike ou proteína espiga en español) das variantes alfa e beta do SARS-CoV-2. Isto significa que esta vacina bivalente contén información para inducir unha resposta en forma de anticorpos contra dúas variantes do SARS-CoV-2. Este antíxeno está acompañado de substancias que incrementan a resposta inmune.
A avaliación científica desta vacina comezou o pasado 20 de marzo e o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da EMA, formado por expertos das autoridades competentes dos diferentes Estados membros da UE, entre eles a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), completou hoxe esta avaliación, concluíndo por consenso que dispón de datos suficientemente sólidos sobre a súa calidade, seguridade e eficacia; é dicir, que o balance beneficio/risco é positivo.
Bimervax conduciu a niveis más altos de anticorpos contra as variantes beta e ómicron
O principal estudo realizado con Bimervax é un ensaio clínico que comparou a resposta inmunitaria desencadeada por esta nova vacina coa producida pola vacina de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 na súa variante orixinal (Wuhan). Este ensaio recibiu o visto e prace da AEMPS o pasado 1 de febreiro de 2022.
Nel participaron 765 adultos que completaran previamente a vacinación primaria con dúas doses de Comirnaty e que posteriormente recibiron unha dose de reforzo de Bimervax ou Comirnaty. Aínda que Bimervax desencadeou a produción de niveis máis baixos de anticorpos contra a cepa orixinal de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta conduciu a niveis máis altos de anticorpos contra as variantes beta e ómicron, así como niveis comparables contra a variante delta.
Ensaio con adolescentes
Ademais, para a súa avaliación, presentáronse datos intermedios doutro ensaio clínico en curso que incluíu a 36 adolescentes de 16 a 17 anos, con datos de resposta inmune dispoñibles para 11 deles. O estudo concluíu que Bimervax administrado como reforzo produce unha resposta inmunitaria adecuada nestes adolescentes, cunha produción de anticorpos comparable á observada en adultos (de 18 anos ou máis) que recibiron Bimervax.
Adicionalmente, leváronse a cabo outros ensaios clínicos autorizados pola AEMPS: o 11 de marzo de 2022 autorizouse un segundo ensaio clínico para solicitar datos adicionais de seguridade e observar como actúa fronte a ómicron en voluntarios que recibiron dúas dose de Vaxzevria (AstraZeneca) e unha dose de reforzo de Hipra, fronte a aquelas persoas que foron vacinadas con dúas dose de Vaxzevria e Comirnaty. No anterior ensaio, autorizado o 15 de novembro de 2021, o estudo facíase con voluntarios aos que se lles administrou Comirnaty. O primeiro ensaio clínico autorizouse o 11 de agosto dese mesmo ano.
Durante a avaliación de todos estes datos de Bimervax, o CHMP contou co apoio do Comité de Seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés), que avaliou o plan de xestión de riscos da vacina, e o grupo de traballo de pandemia da EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda a rede reguladora europea de medicamentos para facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada sobre medicamentos e vacinas fronte á COVID-19. Bimervax avaliouse como parte de OPEN, unha iniciativa que comezou en decembro de 2020 co obxectivo de aumentar a colaboración internacional na revisión da UE de vacinas e terapias COVID-19.
Froito desta avaliación, o CHMP concluíu que se espera que unha dose de reforzo de Bimervax sexa polo menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer a protección fronte á Covid-19 en persoas a partir dos 16 anos.
Efectos secundarios
Por outra banda, o perfil de seguridade de Bimervax é comparable ao doutras vacinas fronte á COVID-19. Os efectos secundarios máis comúns observados foron dor no lugar da inxección, dor de cabeza, cansazo e dor muscular. Polo xeral, estes foron de leves a moderados e desapareceron uns poucos días despois da vacinación. A seguridade e eficacia da vacina continuarán sendo monitorizadas a medida que a vacina se use en toda a Unión Europea (UE), a través do sistema de farmacovixilancia europeo e estudos adicionais por parte da empresa e as autoridades competentes.
En relación a isto, Hipra está obrigada a proporcionar actualizacións periódicas de seguridade. Ademais, os estudos independentes das vacinas fronte á COVID-19 coordinados polas autoridades da UE proporcionarán máis información sobre a seguridade e os beneficios a longo prazo das vacinas na poboación xeral. Estas medidas permitirán aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha variedade de fontes diferentes e tomar as medidas regulamentarias necesarias para protexer a saúde pública.
A Comisión Europea (CE) será agora a responsable de outorgar a autorización de comercialización para que esta vacina poida distribuírse en todos os Estados membro da UE, como sucede co resto de medicamentos autorizados por procedemento centralizado.
