Aprobada a primeira vacina española contra a covid-19

A Comisión Europea outorgará a autorización de comercialización para que poida distribuírse en todos os Estados membro da UE

A Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) recomendou que se outorgue unha autorización de comercialización á vacina fronte á COVID-19 desenvolvida pola empresa española HIPRA. Bimervax, o nome comercial do medicamento, está indicada como dose de reforzo para aquelas persoas a partir de 16 anos que recibisen a pauta de vacinación polo menos seis meses despois da última dose dunha vacina recibida.

A vacina de Hipra fronte á COVID-19 está baseada nunha proteína recombinante heterodimérica que contén o sitio de unión ao receptor (RBD, polas súas siglas en inglés) da proteína S (de spike ou proteína espiga en español) das variantes alfa e beta do SARS-CoV-2. Isto significa que esta vacina bivalente contén información para inducir unha resposta en forma de anticorpos contra dúas variantes do SARS-CoV-2. Este antíxeno está acompañado de substancias que incrementan a resposta inmune.

Publicidade

A avaliación científica desta vacina comezou o pasado 20 de marzo e o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da EMA, formado por expertos das autoridades competentes dos diferentes Estados membros da UE, entre eles a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), completou hoxe esta avaliación, concluíndo por consenso que dispón de datos suficientemente sólidos sobre a súa calidade, seguridade e eficacia; é dicir, que o balance beneficio/risco é positivo.

Bimervax conduciu a niveis más altos de anticorpos contra as variantes beta e ómicron

O principal estudo realizado con Bimervax é un ensaio clínico que comparou a resposta inmunitaria desencadeada por esta nova vacina coa producida pola vacina de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 na súa variante orixinal (Wuhan). Este ensaio recibiu o visto e prace da AEMPS o pasado 1 de febreiro de 2022.

Publicidade

Nel participaron 765 adultos que completaran previamente a vacinación primaria con dúas doses de Comirnaty e que posteriormente recibiron unha dose de reforzo de Bimervax ou Comirnaty. Aínda que Bimervax desencadeou a produción de niveis máis baixos de anticorpos contra a cepa orixinal de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta conduciu a niveis máis altos de anticorpos contra as variantes beta e ómicron, así como niveis comparables contra a variante delta.

Ensaio con adolescentes

Ademais, para a súa avaliación, presentáronse datos intermedios doutro ensaio clínico en curso que incluíu a 36 adolescentes de 16 a 17 anos, con datos de resposta inmune dispoñibles para 11 deles. O estudo concluíu que Bimervax administrado como reforzo produce unha resposta inmunitaria adecuada nestes adolescentes, cunha produción de anticorpos comparable á observada en adultos (de 18 anos ou máis) que recibiron Bimervax.

Adicionalmente, leváronse a cabo outros ensaios clínicos autorizados pola AEMPS: o 11 de marzo de 2022 autorizouse un segundo ensaio clínico para solicitar datos adicionais de seguridade e observar como actúa fronte a ómicron en voluntarios que recibiron dúas dose de Vaxzevria (AstraZeneca) e unha dose de reforzo de Hipra, fronte a aquelas persoas que foron vacinadas con dúas dose de Vaxzevria e Comirnaty. No anterior ensaio, autorizado o 15 de novembro de 2021, o estudo facíase con voluntarios aos que se lles administrou Comirnaty. O primeiro ensaio clínico autorizouse o 11 de agosto dese mesmo ano.

Durante a avaliación de todos estes datos de Bimervax, o CHMP contou co apoio do Comité de Seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés), que avaliou o plan de xestión de riscos da vacina, e o grupo de traballo de pandemia da EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda a rede reguladora europea de medicamentos para facilitar unha acción reguladora rápida e coordinada sobre medicamentos e vacinas fronte á COVID-19. Bimervax avaliouse como parte de OPEN, unha iniciativa que comezou en decembro de 2020 co obxectivo de aumentar a colaboración internacional na revisión da UE de vacinas e terapias COVID-19.

Froito desta avaliación, o CHMP concluíu que se espera que unha dose de reforzo de Bimervax sexa polo menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer a protección fronte á Covid-19 en persoas a partir dos 16 anos.

Efectos secundarios

Por outra banda, o perfil de seguridade de Bimervax é comparable ao doutras vacinas fronte á COVID-19. Os efectos secundarios máis comúns observados foron dor no lugar da inxección, dor de cabeza, cansazo e dor muscular. Polo xeral, estes foron de leves a moderados e desapareceron uns poucos días despois da vacinación. A seguridade e eficacia da vacina continuarán sendo monitorizadas a medida que a vacina se use en toda a Unión Europea (UE), a través do sistema de farmacovixilancia europeo e estudos adicionais por parte da empresa e as autoridades competentes.

En relación a isto, Hipra está obrigada a proporcionar actualizacións periódicas de seguridade. Ademais, os estudos independentes das vacinas fronte á COVID-19 coordinados polas autoridades da UE proporcionarán máis información sobre a seguridade e os beneficios a longo prazo das vacinas na poboación xeral. Estas medidas permitirán aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha variedade de fontes diferentes e tomar as medidas regulamentarias necesarias para protexer a saúde pública.

A Comisión Europea (CE) será agora a responsable de outorgar a autorización de comercialización para que esta vacina poida distribuírse en todos os Estados membro da UE, como sucede co resto de medicamentos autorizados por procedemento centralizado.

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.

Relacionadas

Gripe H5N1: a próxima pandemia?

Unha variante do virus, presente dende 2020, está a causar mortalidades nunca vistas en aves, tanto domésticas como silvestres

Zendal lanza a primeira vacina de tecnoloxía ADN contra a leishmaniose canina

‘Neoleish’ reduce a presenza do parasito en máis dun 90% e mellora os signos clínicos da doenza

Por que están aumentando os casos de covid en Galicia? Estas son as claves

Un maior movemento da poboación no verán, a caída da inmunidade e a aparición de novas liñaxes de ómicron poden ser os desencadeantes

Nova variante covid? Estes son os motivos polos que están aumentando os casos en España

O cambio de costumes durante o verán e a relaxación das medidas preventivas explicarían o incremento de contaxios