A pioneira córnea artificial deseñada e xerada a partir de biomateriais e células nai por científicos de Granada superou con éxito o seu primeiro ensaio clínico en humanos. Este estudo clínico permitiu demostrar a súa seguridade, unha vez implantada en pacientes con graves enfermidades da córnea, que eran practicamente cegos.
Así o anunciaron os propios investigadores, pertencentes ao Grupo de Enxeñaría Tisular da Universidade de Granada (UGR) e ao Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, que publicaron os resultados da investigación na revista Biomedicine & Pharmacotherapy.
A córnea artificial implantada neste estudo deseñouse a partir dos ollos de doantes
O Grupo de Enxeñaría Tisular creou a primeira córnea artificial en 2006 e, tras anos de investigación preclínica e experimental, iniciou en 2014 un ensaio clínico da mesma, autorizado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios do Ministerio de Sanidade.
A córnea artificial implantada neste estudo deseñouse no laboratorio do Grupo de Enxeñaría Tisular da UGR a partir dos ollos de doantes, cuxas células se empregaron para fabricar as córneas deste ensaio clínico, o primeiro destas características que se realiza en Europa. Nel, participaron cinco pacientes de 30 a 75 anos de idade con visión moi reducida debido a úlceras corneais crónicas.
Os transplantes realizáronse durante os anos 2014 e 2015, no Hospital Clínico San Cecilio, o Hospital Universitario Virxe das Neves e o Hospital Universitario Virxe Macarena. Cada paciente foi avaliado durante cinco anos, para garantir a ausencia de efectos secundarios ou complicacións relevantes.
“O implante demostrou ser altamente biocompatible”
MIGUEL ALAMINOS, investigador principal do estudo
“Debido á complexidade deste tipo de ensaios clínicos, implantáronse as córneas artificiais cunha diferenza de tres meses en cada paciente, para ir comprobando que non había ningún efecto secundario, de maneira que o último deles recibiuna no ano 2015”, destaca o catedrático de Histoloxía da UGR, Miguel Alaminos, investigador principal deste estudo, na nota distribuída pola Universidade de Granada.
“Os resultados resultan realmente prometedores, xa que o implante demostrou ser altamente biocompatible e, ademais, os cinco pacientes, cuxa visión era case residual, refiren mellorar notablemente os seus síntomas”, apunta Alaminos. “Podemos afirmar, despois de varios anos de seguimento, que a córnea artificial mostrou a súa eficacia e seguridade, superando con éxito as esixencias requiridas para a súa futura utilización como medicamento de terapias avanzadas”, nas súas propias palabras.
A cegueira corneal
En 2006, o grupo de Histoloxía iniciara os experimentos que conduciron á xeración de modelos de córnea artificial utilizando un biomaterial innovador de fibrina e agarosa nanoestruturada e células nai obtidas da propia córnea ou doutras fontes celulares.
Os cinco anos de seguimento en cada paciente puxeron de relevo “a utilidade do modelo”, así como “un alto grao de integración” nas persoas receptoras, así como de “restauración tisular da superficie corneal”, sinala Carmen González, coordinadora do estudo.
As enfermidades da córnea atópanse entre as principais causas de cegueira, e ata 23 millóns de pacientes en todo o mundo padecen cegueira corneal. O tratamento estándar para as enfermidades graves da córnea é o transplante, unha operación á que en España se someten cada ano máis de 3.000 pacientes.
Cada paciente foi avaliado durante cinco anos para garantir a ausencia de efectos secundarios
“A córnea artificial empregada neste ensaio clínico ten a particularidade de reproducir a estrutura da córnea humana, é dicir, recrea os compoñentes naturais do tecido con células nai da propia córnea do paciente, en lugar de empregar substancias que non están presentes no ollo”, indica Gloria Carmona, directora da Rede Andaluza de deseño e translación de Terapias Avanzadas da Consellería de Saúde da Junta de Andalucía (RAdytTA).
Este deseño é especialmente útil para persoas con lesións, xa sexa debido a procesos traumáticos (como accidentes) ou a unha infección (como a queratite por herpes). Cando estas úlceras non se rexeneran adecuadamente e dan lugar a unha cicatriz, o tecido da córnea deixa de ser transparente e o paciente perde a visión.
Ademais do ensaio clínico presentado, os investigadores granadinos están a desenvolver un segundo ensaio con outros nove pacientes a quen xa se implantou tamén esta córnea artificial e, en breve, poñerán en marcha un terceiro.
Referencia: Successful restoration of corneal surface integrity with a tissue-engineered allogeneic implant in severe keratitis patients (Publicado en Biomedicine & Pharmacotherapy)
