Únete á nosa canle de Whatsapp
As análises dos sistemas de farmacovixilancia sobre as vacinas contra a Covid-19, que manteñen paralizada a administración de Janssen en Europa e Estados Unidos e obrigaron a modificar a estratexia coa outra fórmula baseada en adenovirus, a de AstraZeneca-Oxford, están levando aos países afectados por este imprevisto a analizar alternativas. Aínda que non se tomou por agora unha decisión firme, España xa está a analizar a posibilidade de completar a pauta das persoas menores de 60 anos que recibiron a primeira dose da Vaxzrevia co soro de Pfizer-BioNTech. Esta opción impulsou un ensaio clínico presentado este luns polo Instituto de Saúde Carlos (ISCIII), que analizará o posible efecto protector e a seguridade de inxectar unha dose da vacina Comirnaty de ARN mensaxeiro, deseñada por Pfizer e BioNTech a persoas que xa recibiron unha primeira dose do fármaco do laboratorio AstraZeneca, unha vez pasen un mínimo de oito semanas desde esa dose.
Segundo o ISCIII, organismo dependente dos Ministerios de Ciencia e Innovación e Sanidad, o ensaio ten o obxectivo de “achegar evidencia científica que sustente a toma de decisións en relación a unha posible alternativa para completar a inmunización nestas persoas” e, deste xeito “aclarar se as persoas que recibiron a primeira dose de AstraZeneca xeraron suficientes anticorpos ou se precisa unha dose de reforzo con outra vacina”.
A finalización da pauta da Vaxzrevia cunha das fórmulas de ARNm é unha das opcións que as autoridades sanitarias puxeron sobre a mesa despois dos cambios na estratexia que levaron a limitar a Vaxzrevia en España a persoas de 60 a 69 anos. Con todo, diversas sociedades científicas manifestaron as súas reservas ao respecto, desaconsellando esta decisión se non se dispoñía da evidencia científica precisa. Países como Alemaña ou Francia xa avanzaron que completarían a inmunización destes grupos de persoas menores de 60 con outra vacina, mentres que Dinamarca anunciou que, polo seu contexto propio (dispoñibilidade de vacinas suficientes e boa situación epidemiolóxica, entre outros factores) deixaría de usar a Vaxzrevia (máis detalles aquí).
España comienza un ensayo clínico, promovido por el #ISCIII, para evaluar una 2ª dosis de la vacuna de Pfizer en personas vacunadas con una dosis de AstraZeneca.
📰 Léelo en #NoticiasISCIII ➡️ https://t.co/RR6AlTYOk0
💻 Vídeo presentación del estudio ➡️ https://t.co/EqlR5OK7ek pic.twitter.com/0opeMX4PN6
— Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) (@SaludISCIII) April 19, 2021
O ensaio
Ata o de agora, segundo expón o Instituto Carlos III, “non existen datos clínicos sobre o posible uso combinado” da Comirnaty e a Vaxzrevia. “A utilización conxunta parece posible e mesmo desexable, xa que son vacinas que actúan con mecanismos de acción diferente e hai probas de que esta forma de abordar outras enfermidades pode resultar beneficiosa, pero é necesario levar a cabo ensaios clínicos como este para comprobalo”, de aí que se poña en marcha este estudo, co nome de CombivacS.
A investigación desenvolverase en cinco hospitais: La Paz e Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron e Clínic, de Barcelona, e Cruces en Bizkaia. O Centro Nacional de Microbioloxía (CNM) do ISCIII actuará como laboratorio central do ensaio, que contou coa asesoría científica da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS).
Trátase dun ensaio clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado e adaptativo, para avaliar a seguridade e inmunoxenicidade (capacidade do sistema inmunitario de responder con éxito a unha infección) dunha dose da Comirnaty en persoas que recibiron previamente unha dose da Vaxzevria. Desta forma, o estudo analiza a posible combinación de máis dunha vacina con distintos mecanismos de acción, para completar a inmunización desexada. A hipótese de partida é que a citada inmunoxenicidade será maior no grupo que recibe dúas doses de vacinas diferentes fronte á dose única.
O obxectivo primario do ensaio é, por tanto, comprobar se nas persoas que xa recibiron unha dose da vacina Vaxzevria existe un incremento significativo aos 14 días nas súas cifras de anticorpos fronte a SARS-CoV-2 tras recibir unha dose de Comirnaty. Para avaliar ese posible incremento de anticorpos analizarase de forma simultánea o número de anticorpos que ten un grupo de persoas que foron previamente vacinadas cunha dose única de Vaxzevria pero que non recibirán inicialmente a dose de Comirnaty.
En CombivacS participarán 600 persoas seleccionadas de forma aleatoria entre as que recibisen unha dose da vacina Vaxzevria (AstraZeneca), sempre que transcorresen un mínimo de 8 semanas desde esa dose ata o momento do inicio do ensaio e teñan menos de 60 anos. Por motivos loxísticos só serán elixibles persoas residentes nas provincias onde se sitúan os cinco hospitais participantes.
En calquera caso, espérase poder contar cos primeiros resultados cinco semanas despois do inicio do ensaio. Se eses resultados fosen favorables en seguridade e eficacia ao esquema de vacinación secuencial, ofrecerase unha dose de Comirnaty a todas as persoas participantes do grupo control. Por iso, no ensaio participarán persoas voluntarias divididas en dous grupos, aos que serán asignadas de forma aleatoria. Por unha banda, o grupo 1 ou grupo de intervención, formado por 400 persoas, recibirá unha dose da vacina Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica e análise de anticorpos durante un ano.
Pola súa banda, o grupo 2, que estará formado por 200 persoas, non recibirá inicialmente ningunha vacina. Este grupo 2 actuará como grupo control, sendo todos os procedementos de vixilancia, seguridade e análise idénticos aos do grupo experimental.
A comparación de resposta inmune entre os dous grupos realizarase sobre unhas análises obtidas aos 14 días da inclusión de cada persoa voluntaria, sen prexuízo doutras análises exhaustivas que se realizarán ao longo dun ano. En consecuencia e, tendo en cuenta que as 600 persoas participantes precisarán dun mínimo de 7 días para incorporarse ao estudo e que deben analizarse miles de mostras, non é esperable obter resultados antes de 4 semanas desde que a primeira persoa reciba unha dose de Comirnaty ( Pfizer). Se os resultados aconséllano, 28 días despois de iniciado o estudo ofrecerase a vacina de Pfizer a todos os pacientes que inicialmente non a recibían (grupo 2).
O Centro Nacional de Microbioloxía actuará como laboratorio central do ensaio e responsable da análise e interpretación das cifras de anticorpos. Así, as mostras biolóxicas procedentes das persoas participantes remitiranse a este centro para proceder á determinación de anticorpos e anticorpos neutralizantes fronte a SARS-CoV-2 como indicador de protección fronte á Covid19. Alén disto, este estudo permitirá responder a outras preguntas cientificamente relevantes. Por iso, entre os obxectivos secundarios os investigadores buscan obter coñecementos sobre a resposta inmunitaria conferida pola combinación secuencial de ambas as vacinas ao longo dun ano, así como a protección ante as variantes do SARS-CoV-2 aos 14 e aos 28 días despois de completar a vacinación, entre outras cuestións.
