A empresa farmacéutica de orixe galega PharmaMar, sucesora da que foi Zeltia, anunciou esta semana a solicitude de rexistro de novo fármaco diante da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da lurbinectedina, un fármaco destinado ao tratamento de pacientes con cancro de pulmón microcítico que progresaron despois dunha terapia previa baseada en platino.
A solicitude do rexistro baséase, segundo Pharmamar, nos datos do ensaio en fase II en monoterapia para os afectados por este tipo de cancro, cuxos resultados se presentaron no congreso da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica en xuño deste ano. Este ensaio, que incluíu a 105 pacientes en 39 centros de preto dunha decena de países de Europa Occidental, ademais de Estados Unidos, cumpriu o seu obxectivo primario da taxa de resposta global, tanto pola parte investigadora como por parte da revisión dun comité independente.
Este novo paso do procedemento, denominado “accelerated approval”, permite a presentación da solicitude de rexistro diante da FDA para a súa avaliación, baseándose nos resultados dos medicamentos en investigación en fase II para o tratamento de enfermidades graves e que ademais cubran unha necesidade médica. O tratamento de cancro de pulmón microcítico en recaída leva, segundo subliña a empresa, sen avances substanciais en máis de dúas décadas. A última entidade química aprobada pola FDA en segunda liña para este tipo de tumor foi o topotecan, en 1996.
Posible comercialización en 2020
“A solicitude de rexistro baixo a regulación de accelerated approval dános a posibilidade de que a FDA puidese aprobar lurbinectedina nos Estados Unidos para tratamento de cancro de pulmón microcítico en 2020 e que, no caso de obter a aprobación, poida empezar a comercializarse na segunda metade de 2020” neste país, segundo explica Luis Mora, Director Xeral da Unidade de Negocio de Oncoloxía de PharmaMar.
Pola súa parte, o doutor Charles Rudin, Xefe do Servizo de Oncoloxía Torácica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal do Consorcio do NCI para o Cancro de Pulmón Microcítico, subliñou, en palabras recollidas por Pharmamar: “É estupendo ver finalmente que chegan novas opcións terapéuticas para os pacientes de cancro de pulmón microcítico, que representan unha importante necesidade médica insatisfeita. Estiven seguindo os datos de os ensaios clínicos sobre lurbinectedina, que suxiren unha eficacia interesante e un perfil de seguridade tolerable”.
Engade Rudin: “Creo que moitos médicos poden dar a benvida a lurbinectedina, se se aproba, como unha nova opción terapéutica estándar para os seus pacientes con cancro de pulmón microcítico recorrente”.
No seu comunicado, Pharmamar transmite o “máis sincero agradecemento aos pacientes, familiares e coidadores, así como a os equipos médicos que participaron nos ensaios clínicos e axudaron a levar a lurbinectedina a este punto”.
A lurbenectedina (PM1183) é u composto sintético actualmente en investigación clínica que actúa como inhibidor selectivo dos programas de transcrición oncoxénica, dos que moitos tumores dependen. Alén do seu efecto sobre as células cancerosas, a lurbenectedina inhibe a transcrición oncoxénica en macrófagos asociados ao tumor, diminuíndo a produción de citoquinas esenciais para o crecemento do mesmo. De saír ao mercado, trataríase dun novo fármaco contra o cancro comercializado por Pharmamar, despois do Yondelis.
