La Comisión Europea autorizó en septiembre el uso del fármaco de ViiV Healthcare Triumeq, que combina en una única pastilla dolutegravir, abacavir y lamivudina, como tratamiento diario del VIH en personas de más de 12 años y al menos 40 kilos de peso. En Galicia, 25 pacientes de tres centros sanitarios participan en el desarrollo de un tratamento que se ha demostrado “altamente eficaz en todo el espectro de pacientes”, según los laboratorios que lo fabrican.
Antonio Ocampo, de la Unidad de Sida de Vigo: “Se podría decir que se acerca al fármaco ideal”
La compañía asegura que el medicamento es apto para la mayoría de los tipos de pacientes infectados por el VIH, tanto para los que van a iniciar el tratamiento como para los que han fracasado con otros antirretrovirales”. Se trata del primero que combina en un único comprimido el dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina. No obstante, antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir se debe realizar en el paciente un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B5701, independientemente de su origen racial, ya que los pacientes que portan este marcador genético se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad.
“El paciente con infección por VIH tiene la posibilidad de ser tratado con un fármaco que ha mostrado más eficacia que los fármacos considerados de elección hasta ahora”, relata el coordinador de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), Antonio Antela. Además, señala que “tiene una excelente seguridad y tolerabilidad, con una barrera genética muy alta para el desarrollo de resistencias y con una dosificación muy cómoda que no altera la calidad de vida del paciente”.
Entre 2004 y 2012 se registraron en Galicia 1.845 nuevos diagnósticos de infección por VIH
El doctor Antonio Ocampo, médico de la Unidad de Sida del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (Chuvi), apunta que, “desde el punto de vista práctico”, se podría “afirmar que dolutegravir presenta cualidades cercanas al fármaco ideal”. “La aportación de este fármaco a la adherencia al tratamiento es un hecho gracias a la buena tolerancia y fácil posología”, explica.
“No fueron descritas resistencias y, en pacientes multitratados, un menor número que con otras pautas”, asegura Ocampo, que añade que “la eficacia y tolerancia del tratamiento antirretroviral en los últimos años ha mejorado sustancialmente”.
Entre 2004 y 2012 se registraron en Galicia 1.845 nuevos diagnósticos de infección por VIH, según datos de la Xunta. Durante esos nueve años se presentaron 738 casos de sida, lo que representa una incidencia anual media de 74 casos por millón de habitantes.
La Comisión Europea basó su aprobación en los resultados de dos estudios pivotales, el estudio fase III de dolutegravir ‘Single’, realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado, y un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de estos tres compuestos con su administración por separado.
Una única pastilla sirve de tratamiento diario en personas de más de 12 años y de 40 kilos de peso
En el primero, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, hubo más pacientes que se mantuvieron indetectables en el brazo con dolutegravir y abacavir/lamivudina (los componentes de ‘Triumeq’ por separado) que en el brazo de ‘Atripla’, de Gilead, que combina efavirenz, emtricitabina y tenofovir y es el régimen en un solo comprimido más utilizado.
La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado, y fue impulsada por una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el brazo de ‘Atripla’.
A las 96 semanas, el 80% de los pacientes que recibieron el régimen que incluía dolutegravir mantuvieron la supresión virológica comparado con el 72% de los pacientes que recibieron ‘Atripla’, y las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) más frecuentes fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).
El consejero delegado de ViiV Healthcare, Dominique Limet, celebró esta aprobación, ya que “ofrece a las personas que viven con VIH en Europa el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir”.
