O comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da Axencia Europea do Medicamento (EMA) anunciou este xoves a aprobación do uso da vacina Comirnaty contra a Covid-19, fabricada polas compañías Pfizer e BioNTech, para os nenos e nenas de 5 a 11 anos. Aclara a EMA que a dose será inferior (10 microgramos) fronte aos 30 microgramos da dose que se usa a partir dos 12 anos. Administrarase tamén con dúas inxeccións na parte superior do brazo e cunha marxe de 21 días entre cada dose. En Galicia, segundo avanzou o presidente da Xunta este mediodía, poderían comezar a administrarse as vacinas nesta franxa de poboación durante as vacacións de Nadal, en caso de que haxa doses dispoñibles.
A decisión sostense en ensaios realizados nos últimos meses, como un estudo principal que amosou que a resposta inmune xerada pola vacina Comirnaty nunha dose máis baixa foi comparable á observada coa dose ‘estándar’ en persoas de entre 16 e 25 anos. A eficacia calculouse en case 2.000 nenos de 5 a 11 anos sen signos de infección previa, algúns dos cales recibiron placebo e outros a vacina. Dos 1.305 que recibiron a dose real, tres desenvolveron Covid-9 en comparación con 16 dos 663 que recibiran un placebo, o que supón que a vacina tivo unha efectividade do 90,7% para evitar a Covid-19.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
En canto a posibles efectos adversos, nunha proporción dos casos observáronse reaccións semellantes ás xa detectadas na poboación de maior idade, como dor, cansazo, cefalea e entumecemento no lugar da inxección. Son efectos leves ou moderados e melloran aos poucos días.
Con esta información, o CMHP concluíu que os beneficios da vacina superan aos riscos no caso dos nenos de 5 a 11 anos, polo que se procedeu a autorizar a extensión do seu uso a este rango de idade. Agora só queda o trámite de que a Comisión Europea emita unha decisión final.
