E a vacina para cando?

O autor analiza como as fases dos ensaios clínicos deben demostrar a eficacia nunha porcentaxe importante da poboación e desbotar calquera risco

Hai máis de 160 vacinas experimentais da Covid-19 en desenvolvemento neste momento, e recentemente algunhas delas xa entraron nas etapas finais das probas en humanos. Os achados iniciais son prometedores: nos primeiros ensaios, estas vacinas parecen seguras e parecen estimular unha resposta inmunitaria no corpo. Pero como saberemos que unha vacina realmente está funcionando? E cando podería ser isto? A pesar das optimistas predicións de moitos políticos, os expertos afirman que a curto plazo é pouco probable.

Moderna e Pfizer iniciaron as probas da última etapa a finais de xullo, e esperan inscribir a 30.000 persoas. Nun correo electrónico do 7 de agosto de Moderna obtido pola CNN, os investigadores afirmaban que ata aquel momento inscribiran a 4.536 individuos. Ao tempo, agárdase que AstraZeneca comece pronto unha gran proba nos Estados Unidos. Tardarán tempo en avaliar ás persoas para saber, antes de nada, se son aptas para participar. Alén disto, cada unha das vacinas que están probando estas empresas require dúas doses, unha inxección inicial e un “reforzo” que se administra aproximadamente un mes máis tarde.

As vacinas contra a Covid-19 da China e Oxford son seguras e eficaces na fase 2

Despois disto, os investigadores deberán seguir ás personas durante varias semanas para saber se enferman coa Covid-19 mentres continúan coa súa vida diaria. Os investigadores tamén deberán tomar mostras de sangue das persoas e analizalas na procura de anticorpos contra o SARS-CoV-2. Específicamente, esperan que unha vacina induza a produción de anticorpos que poidan neutralizar o virus. Buscar anticorpos neutralizantes é máis difícil e require máis tempo ca outras probas de anticorpos porque os científicos precisan probar os anticorpos contra o virus real nun laboratorio de bioseguridade.

Un proceso lento que se está acelerando coma nunca

O desenvolvemento de vacinas adoita ser un proceso lento, que normalmente tarda unha década ou máis. Pero a urxencia da pandemia de coronavirus e a chegada dunha nova xeración de vacinas significan que se podería producir unha vacina Covid-19 nun tempo récord. Aínda así, os estudos de vacinas poden ir moi rápido.

Os investigadores deben, en primeiro termo, realizar ensaios de fase 1, nos que administran unha vacina en diferentes doses a unah pequena cantidade de persoas, xeralmente só unhas ducias, para probar a seguridade. Queren determinar a dose máis alta que poidan administrar ás persoas cos menores efectos secundarios. O limiar de seguridade nun estudo de vacinas é moito máis alto ca nun ensaio dun fármaco ou terapia para unha enfermidade específica porque as vacinas se administran a grandes poboacións de persoas sas.

Nun ensaio de fase 3, os investigadores determinan se unha vacina está funcionando comparando a cantidade de infeccións no grupo non vacinado coas que recibiron a vacina. A eficacia da vacina mídese como a diferenza na taxa de enfermidade no grupo tratado co placebo menos a taxa de enfermidade no grupo vacinado, todo dividido pola taxa no grupo de placebo.

Risco e eficacia

O risco tamén inflúe na ecuación. Co uso de máscaras e a distancia física requirida en moitos lugares, que probabilidade hai de que as persoas no ensaio estean expostas ao virus? Os investigadores queren asegurarse de que tanto o grupo placebo como o grupo vacinado teñan o mesmo risco de exposición.

Consideremos un ensaio de 200 persoas: 100 que reciben unha vacina e 100 que reciben un placebo. Se as 100 persoas do grupo de placebo enferman e non o fai ningún dos grupos vacinados, a vacina tería unha taxa de eficacia do 100%. Se hai 100 infeccións no grupo placebo e 50 no grupo vacinado, a eficacia sería do 50%. Se hai o mesmo número de infeccións en ambos grupos, a eficacia sería do 0%.

En xuño, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) publicou unha guía para a aprobación dunha vacina para a Covid-19. Nun comunicado afirmou que, para obter a aprobación, unha vacina deberá previr a enfermidade ou diminuír a gravidade en, polo menos, o 50% das personas vacinadas. En comparación, a vacina contra a gripe ten unha eficacia de entre un 40% e un 60% e varía cada ano. A vacina contra a gripe deste ano ten unha eficacia de aproximadamente un 45%, segundo os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades.

Isto débese a que as taxas de eficacia, que se calculan a partir dun ensaio clínico realizado en condicións ideais, difiren da efectividade real dunha vacina, que é o ben que funciona no mundo real.

A eficacia da vacina adoita ser menor no mundo real. Unha das principais razóns é que os ensaios clínicos poden excluír ás persoas de idade avanzada, que non responden tan ben ás vacinas debido ao debilitamento do seu sistema inmunolóxico. Os ensaios de vacinas tamén tenden a inscribir a persoas que en xeral están sas e os científicos saben que as enfermidades crónicas poden diminuír a efectividade dunha vacina.

Outra razón desta discrepancia é que a gran maioría dos voluntarios do ensaio reciben o réxime completo de doses que require unha vacina. Na vida real, as taxas de vacinación diminúen despois dunha primera dose, o que fai que a vacina sexa menos eficaz.

Os ensaios de fase 3 tamén poderían revelar se unha vacina para a Covid-19 só poderá previr os síntomas da enfermidade ou protexer completamente contra a infección. Segundo unha estimación do 10 de xullo dos Centros para o Control e a Prevención de Enfermidades, arredor do 40% das persoas que se infectan co virus son asintomáticas.

Cando poderemos saber se unha vacina contra o coronavirus está funcionando? Algúns pensan que, como moi pronto, poderiamos sabelo antes de fin de ano, pero o máis probable é que sexa a comezos de 2021.

Despois hai que fabricala e distribuíla. Paciencia, e as tres M: Máscara, Metros (mínimo 1,5) e Mans (lavalas de forma frecuente).


Fontes:

DEIXAR UNHA RESPOSTA

Please enter your comment!
POLÍTICA DE COMENTARIOS:

GCiencia non publicará comentarios ofensivos, que non sexan respectuosos ou que conteñan expresións discriminatorias, difamatorias ou contrarias á lexislación vixente.

GCiencia no publicará comentarios ofensivos, que no sean respetuosos o que contentan expresiones discriminatorias, difamatorias o contrarias a la ley existente.

Please enter your name here

Este sitio emprega Akismet para reducir o spam. Aprende como se procesan os datos dos teus comentarios.